Согласно новому исследованию, проведенному исследователями из Массачусетской больницы общего профиля (MGH), препарат тоцилизумаб (Актемра) не снижает потребность в помощи при дыхании с помощью искусственной вентиляции легких и не предотвращает смерть умеренно больных госпитализированных пациентов с COVID-19. Исследование, опубликованное в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM), ставит под сомнение более ранние исследования, предполагающие, что тоцилизумаб, который обычно назначают при ревматоидном артрите (РА) и других состояниях, может быть эффективным средством лечения пациентов с обострением COVID. -19.
Около 15 процентов пациентов с COVID-19 заболевают тяжелыми случаями. У этих пациентов обычно развивается пневмония, которая снижает уровень кислорода в крови и требует госпитализации. Имеются данные, свидетельствующие о том, что это опасное для жизни состояние может быть вызвано так называемым "цитокиновый шторм," при котором иммунная система высвобождает аномально большой объем воспалительных клеток, которые обычно являются защитными, которые повреждают легкие и требуют лечения дополнительным кислородом.
"Маркеры воспаления в периферической крови повышены до заоблачных значений," говорит ревматолог MGH Джон Х. Стоун, доктор медицины, магистр здравоохранения, который был главным исследователем исследования NEJM. Пациенты с COVID-19 с повышенным уровнем цитокина, называемого интерлейкином-6 (IL-6), имеют большую потребность в дополнительном кислороде, доставляемом с помощью искусственной вентиляции легких, и больший риск смерти.
Препарат тоцилизумаб блокирует ИЛ-6. Стоун ранее проводил клинические испытания, которые привели к одобрению тоцилизумаба для лечения другого воспалительного состояния: гигантоклеточного артериита. Несколько предыдущих исследований показали, что тоцилизумаб может быть полезен пациентам с COVID-19, хотя ни одно из них не было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым ("Золотой стандарт") испытаний, необходимых для подтверждения этой гипотезы. Исследование NEJM, возглавляемое исследователями MGH и проводившееся в разгар пандемии группой из семи больниц, называлось Бостонским региональным консорциумом COVID-19 (BACC) Bay Tocilizumab Trial.
В исследование были включены 243 госпитализированных пациента с умеренно тяжелыми случаями COVID-19, которые имели высокий уровень воспаления и как минимум два из следующих симптомов: пневмонию, низкий уровень кислорода в крови и лихорадку. Две трети участников получали инфузию тоцилизумаба, а остальные пациенты получали плацебо в дополнение к стандартному лечению. Большинство пациентов получали дополнительный кислород через носовую трубку или канюлю. Основная цель исследования заключалась в том, чтобы выяснить, предотвращает ли тоцилизумаб реципиентам в конечном итоге необходимость в дыхательной помощи, доставляемой аппаратом искусственной вентиляции легких через трубку, вставленную в рот (интубация), или умирать.
Исследование показало, что пациенты, получавшие тоцилизумаб, с такой же вероятностью, как и пациенты, получавшие вливания плацебо, в конечном итоге нуждались в интубации или умирали в течение четырехнедельного периода. Аналогичным образом, состояние пациентов в обеих группах улучшалось или ухудшалось с одинаковой скоростью.
"Мы очень четко продемонстрировали, что для пациентов с изученной нами тяжестью заболевания применение блокады рецептора IL-6 не оправдано," – говорит Стоун, отмечая, что другие исследования тоцилизумаба, вводимого уже интубированным пациентам, также не обнаружили никаких преимуществ. По словам Стоуна, препарат может помочь пациентам с COVID-19, чья тяжесть заболевания находится где-то между пациентами, включенными в исследование BACC Bay, и теми, кому уже требуется искусственная вентиляция легких. Исследования, посвященные этому вопросу, продолжаются.