Исследователи QMUL получили доступ к ранее неопубликованным данным о клиническом испытании посредством запроса свободы информации к European Medicines Agency (EMA). Европейская комиссия в настоящее время решает, полностью изменить ли ее решение и выдать лицензию на устную подготовку препарата ‘cladribine’.
MS – дегенеративное заболевание центральной нервной системы, затрагивающей больше чем 100 000 человек в Великобритании и 2,5 миллиона человек глобально, и приводит к нетрудоспособности и значительной потере качества жизни. Вновь впадающая MS – наиболее распространенная форма MS, включая нападения признаков, которые могут тогда исчезнуть.Вводимые версии cladribine в настоящее время лицензируются как лечение типа рака, однако, самое большое когда-либо суд над препаратом у людей с вновь впадающей MS (испытание ЯСНОСТИ), вовлекая 1 326 пациентов, также нашел, что это было очень эффективно при управлении повторениями, прогрессией нетрудоспособности и повреждений в мозгу.По ряду причин, включая воспринятое увеличение риска рака (позже показанный исследованием QMUL быть аномалией), Европейское валютное соглашение отклонило заявления о предоставлении лицензии от производителя препаратов, вызвав остановку в коммерческом развитии препарата в 2011.
Это сопровождалось отказом в препарате с рынков, где это лицензировалось (Россия и Австралия), и были закончены продолжающиеся испытания.Ведущий исследователь доктор Клаус Шмирер, Читатель при Клинической Невралгии в QMUL и консультант Неуролоджист в здоровье Barts Фонд государственной службы здравоохранения сказали: «У Cladribine, казалось, был такой превосходный потенциал как лечение MS, что мы думали, что это было трагично, программа развития была отложена, и значительные части данных о клиническом испытании остались неопубликованными.
«В дополнение к препарату, являющемуся очень эффективным, хорошо допускаемым и безопасным, насколько, краткосрочные исследования могут показать, мы теперь знаем, что он также улучшает качество жизни пациентов. Новые результаты казались настолько ясными, мы чувствовали, что было чрезвычайно важно издать и разделить эти данные».Новый анализ, изданный в Журнале Рассеянного склероза, посмотрел на данные о качестве жизни от пациентов в испытании ЯСНОСТИ, о котором сообщили, используя самозаконченный анкетный опрос, обратившись к подвижности пациента, уходу за собой, обычным действиям, боли или дискомфорту и беспокойству.
Почти после двух лет пациенты, берущие cladribine, сообщили о значительно улучшенных очках качества жизни по сравнению с теми на плацебо. Это предполагает, что свыше его установленной клинической эффективности cladribine приводит к улучшенному качеству жизни.
Льготы для людей с вновь впадающей MS были особенно значительными для ухода за собой, и положительный эффект на подвижность был обнаружен, который может быть связан с клинической эффективностью cladribine в сокращении повторений и задержке прогрессии.Кроме того, cladribine использование, кажется, не связан с серьезными отрицательными воздействиями, в отличие от другого очень эффективного лечения MS, которое может привести к оппортунистическим инфекциям и вторичным аутоиммунным болезням.
В июне 2017, после доказательств QMUL, что использование cladribine не привело к повышенному риску рака, Европейское валютное соглашение обновило их представление и приняло положительное мнение о лицензировании устного cladribine (Mavenclad®) для обработки очень активной вновь впадающей MS. Европейская комиссия в настоящее время считает рекомендацию Европейского валютного соглашения и ожидаемой объявить о ее решении вскоре.
Исследование ограничено в том только одном типе анкетного опроса качества жизни, имел достаточное число ответов, чтобы позволить прочный анализ, в то время как ограниченные ответы для других анкетных опросов качества жизни сделали их менее прямыми, чтобы интерпретировать и обеспечить значительные результаты.