С 2015, моноклональное антитело secukinumab (торговая марка: Cosentyx), был одобрен для пациентов с умеренным к тяжелому псориазу мемориальной доски. С 2016, моноклональное антитело ixekizumab (торговая марка: Taltz), был также одобрен. Немецкий Институт Качества и Эффективности в Здравоохранении (IQWiG) теперь исследовал в двух ранних оценках выгоды, предлагают ли эти наркотики дополнительное преимущество для пациентов по сравнению с соответствующими методами лечения компаратора. Для обоих наркотиков есть признаки значительного дополнительного преимущества для определенных пациентов.
Secukinumab: производитель препаратов представил новое досье для одной терпеливой группыБолее старые из этих двух наркотиков уже подверглись ранней оценке выгоды в 2015. В то время IQWiG получил признаки несовершеннолетнего и неизмеримого дополнительного преимущества – но только для пациентов без или несоответствующего ответа на предыдущие системные лечения или с противопоказанием или нетерпимостью к такому лечению. Есть также те пациенты, которые являются кандидатами на системное лечение, но кто еще не прошел такое лечение.
Производитель запросил новую оценку выгоды для этой группы из-за новых научных результатов.Никакие отрицательные эффектыДля этой новой ранней оценки выгоды производитель представил данные из ГЛАВНОГО исследования, в котором fumaric кислотные сложные эфиры использовались в руке компаратора.
По сравнению с этой терапией компаратора secukinumab показал очень большие положительные эффекты в освобождениях, которые привели к признаку дополнительного преимущества.Кроме того, был намек дополнительного преимущества в связанном со здоровьем качестве жизни и намеки и признаки меньшего вреда в некоторых побочных эффектах.
Ни в каком результате не было никаких отрицательных эффектов. Таким образом, это привело к признаку значительного дополнительного преимущества secukinumab в пациентах, которые являются кандидатами на системное лечение.Ixekizumab: только одно из обоих применимых исследованийДругой препарат, ixekizumab, был одобрен с 2016, но не был введен в рынок и подвергнут ранней оценке выгоды до настоящего времени, потому что производитель хотел ждать новых результатов исследования для этого препарата также.
Федеральный Совместный комитет (G-BA) снова различал две терпеливых группы: пациенты, которые могут получить системный и/или светолечение и пациенты без или несоответствующий ответ на предыдущие системные лечения.IQWiG мог только проанализировать данные для последней терпеливой группы, потому что многочисленные участники, у которых уже было светолечение, т.е. системное лечение, были, по-видимому, включены в исследование, представленное производителем для пациентов, имеющих право на системное лечение.
На этот определенный вопрос исследования оценки выгоды можно только ответить на основе пациентов, которые не прошли предыдущее системное лечение, как бы то ни было.Большие положительные эффекты также для этого препарата
Для пациентов без или несоответствующего ответа на предыдущие системные лечения, ixekizumab был по сравнению с ustekinumab в исследовании IXORAS. Исследование продолжается; данные доступны от временного анализа после 24 недель. С тех пор было особенно больше освобождений под ixekizumab, чем в руке компаратора, есть признак значительного дополнительного преимущества в категории результата «заболеваемость».Есть признак незначительного дополнительного преимущества для связанного со здоровьем качества жизни.
Это сопровождается признаком большего вреда в результате «общие беспорядки и условия места администрации», который не вызывает сомнения относительно положительных эффектов, как бы то ни было. В полном соображении есть признак значительного дополнительного преимущества ixekizumab по сравнению с ustekinumab для взрослых с умеренным к тяжелому псориазу мемориальной доски без или несоответствующему ответу на предыдущие системные лечения.Анализ признака, несоответствующий для курса болезни«Обе оценки показывают, что есть заметный прогресс для пациентов также вне онкологии», заявляет заместитель директора Института Стефан Лэнг ввиду результатов. «Это – хорошие новости. У нас есть одно предложение для улучшения, однако: В обоих исследованиях связанные с болезнью признаки были проанализированы только для фиксированных моментов времени, и только об улучшениях сообщили.
Это несоответствующее для типичного курса болезни с ее взлетами и падениями. Было бы лучше представить и проанализировать бремя признаков для каждого пациента по полной продолжительности исследования. С этой целью есть простые методы.
Это также сделало бы временные вспышки и постоянные улучшения или ухудшение видимыми, которые обычно имеют большую важность для пациентов, чем их условие в единственный фиксированный день».G-BA выбирает степень дополнительного преимуществаОценки досье – часть ранней оценки выгоды согласно закону на Реформе Рынка для Лекарственных препаратов (AMNOG), контролируемый G-BA.
После публикации оценок досье G-BA проводит процедуры комментария и принимает окончательные решения относительно степени дополнительного преимущества.