Исследование, проведенное учеными Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, показало, что добавление рибоциклиба, лекарственного препарата для таргетной терапии, к стандартной гормональной терапии значительно улучшает общую выживаемость у женщин в постменопаузе с прогрессирующим гормон-рецептор-положительным / HER2-раком груди, одним из наиболее распространенных типов заболевания.
Результаты также показывают, что комбинированное лечение полезно во время рецидива и должно стать вариантом первой линии у женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы HR + / HER2-. Исследование было опубликовано сегодня в Медицинском журнале Новой Англии и представлено ранее в этом году на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии в Барселоне, Испания.
"Многие люди утверждают, что первый тип лечения, который должны пройти женщины с этим типом метастатического рака, – это какая-то другая форма гормональной терапии, а затем ждать, чтобы увидеть, отреагируют ли они на это лечение," сказал старший автор д-р. Деннис Сламон, заведующий кафедрой гематологии-онкологии и директор клинических и трансляционных исследований Универсального онкологического центра UCLA Jonsson. "Но мы обнаружили значительную разницу, когда вы используете комбинацию рибоциклиба с гормональной терапией в качестве первой линии терапии. Нет абсолютно никаких причин ждать, чтобы дать женщинам это лечение. Это должен быть новый стандарт."
Рибоциклиб – это препарат, который принадлежит к классу ингибиторов CDK4 / 6, который работает путем блокирования активности белков, называемых ферментами циклинзависимой киназы 4/6, которые способствуют делению клеток и росту рака.
Текущие результаты основаны на данных, ранее сообщенных Слэмоном и его коллегами, которые в конечном итоге помогли одобрить рибоциклиб Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. В настоящее время существует три ингибитора CDK4 / 6, одобренных FDA для комбинированного лечения со стандартной гормональной терапией.
В двойном слепом клиническом исследовании приняли участие 726 женщин в постменопаузе с прогрессирующим положительным по рецепторам гормоном / HER2-раком груди. В исследование были включены женщины, которые ранее не получали эндокринную терапию, а также женщины, которые находились в группе первой или второй линии.
Результаты продемонстрировали статистически значимое улучшение выживаемости при снижении риска смерти на 28%. К 42 месяцам предполагаемый уровень выживаемости составил 58 процентов для комбинированной терапии и 46 процентов для женщин, получавших только гормональную терапию.
Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания при приеме рибоциклиба в условиях первой линии – самая продолжительная, о которой сообщалось в исследовании III фазы при гормонорецептор-положительном / HER2-раке молочной железы – 33.6 месяцев против 19.2 месяца для тех, кто проходит только гормональную терапию.
Это первая демонстрация общего преимущества в выживаемости для женщин в постменопаузе и второе исследование, подтверждающее, что препарат увеличивает общую выживаемость – чего удалось достичь очень немногим испытаниям.
"Повышение общей выживаемости – самая сложная конечная цель," Сламон сказал. "Мы также видим, что время выживаемости без прогрессирования заболевания является самым продолжительным из всех зарегистрированных для любого из препаратов этого класса. И даже когда пациенты не принимают лекарство, эффект остается длительным с точки зрения пользы. Это важно, потому что это означает, что мы помогаем женщинам жить дольше и иметь лучшее качество жизни."
В настоящее время команда изучает эти препараты у женщин с раком груди на ранней стадии в рамках международного клинического исследования.
Исследование спонсировалось компанией Novartis, которая разработала рибоциклиб в Институте биомедицинских исследований Novartis в рамках исследовательского сотрудничества с Astex Pharmaceuticals.