«Это клиническое испытание привело к ценной информации, которая важна для длительного развития этих двух кандидатов вакцины против Эболы и также демонстрирует, что хорошо разработанный, этически звуковое клиническое исследование может быть проведено во время эпидемии», заявил директор NIAID Энтони С. Фаучи, Доктор медицины «Безопасная и эффективная вакцина будет критически важным дополнением к классическим мерам по здравоохранению в управлении неизбежными будущими вспышками Эболы».ПРЕОБЛАДАЙТЕ проводит совместное биомедицинское исследование в соответствии с методами наиболее успешной практики, чтобы продвинуть науку, усилить политику в области охраны здоровья и практику, и улучшить здоровье людей в Либерии и во всем мире. Партнерство начало это первое исследование, ПРЕОБЛАДАЙТЕ 1 в феврале 2015.
Первоначально разработанный, чтобы зарегистрировать 28 000 волонтеров, испытание было сокращено к исследованию Фазы 2, когда снижение новых случаев Эболы лишило возможности проводить большое исследование эффективности.«В Либерии мы продемонстрировали глобальному сообществу, что строгое научное исследование может произойти в развивающейся расположенной к югу от Сахары африканской стране, когда взаимовыгодное партнерство развито», отметила доктор Бернис Т. Дэн, Министр здравоохранения Либерии. «Работа ПРЕОБЛАДАЕТ, в пределах от вакцины против Эболы к исследованиям выжившего после Эболы, ясно проявляет перспективы такого стабильного партнерства и платформы клинического исследования».Соруководители испытания – Стивен Б. Кеннеди, Доктор медицины, M.P.H., старший научный сотрудник из Университета Института Либерии-Тихого-океана Исследования и Оценки (UL-PIRE) Африканский Центр, научно-исследовательский центр инфекционного заболевания; Фэторма Болей, доктор философии, директор, Здравоохранение и Медицинское Исследование в Национальном Институте Здравоохранения Либерии; и Х. Клиффорд-Лейн, Доктор медицины, клинический директор NIAID.
Кандидаты вакцины включали cAd3-EBOZ, совместно разработанный Научно-исследовательским центром Вакцины NIAID и GlaxoSmithKline (GSK); и rVSV-ZEBOV, который был первоначально спроектирован учеными из Агентства по Здравоохранению Канады и теперь лицензируется для Merck Sharp & Dohme Corp., филиала Merck & Co., Inc., (Мерка). GSK и Мерк обеспечили испытательные вакцины от исследования.
С 2 февраля 2015, в течение 30 апреля 2015, испытание быстро зарегистрировало возрасты мужчин и женщин 18 и более старый без истории, о которой сообщают, геморрагической лихорадки Эбола в Больнице Выкупа в Монровии. Три группы из 500 волонтеров приняли одного из кандидатов вакцины или плацебо (солевая инъекция).
Участники обеспечили образцы крови перед вакцинацией и снова в одну неделю, один месяц, шесть месяцев и одну поствакцинацию года. Следователи тогда проверили каждый из этих образцов для антител вирусу Эбола. Ответы в одну неделю были скромны с обеими вакцинами. Однако на один месяц, 71 процент cAd3-EBOZ получателей и 84 процента rVSV-ZEBOV получателей разработали ответ антитела по сравнению с 3 процентами получателей плацебо.
В один год ответы антитела в основном сохранялись в обеих группах: у 64 процентов cAd3-EBOZ получателей и 80 процентов rVSV-ZEBOV получателей был ответ антитела по сравнению с семью процентами получателей плацебо.Некоторые участники, которые приняли исследовательские вакцины, испытали умеренный, чтобы смягчить побочные эффекты, которые решили, такие как головная боль, боль в мышцах, лихорадочность и усталость.
В целом, следователи не определили главных проблем безопасности, связанных с вакцинами. Большинство серьезных медицинских проблем, о которых сообщают во время испытания, происходило из-за малярии.
Интересно, в начале следователей испытания нашел, что у 4 процентов участников уже был определенный порог антител Эболы – показательный из прошлой инфекции Эболы – но никакая известная история геморрагической лихорадки Эбола. Следователи также неожиданно нашли, что пропорция участников, заражающихся малярией на один год, была ниже для участников, которые приняли исследовательские вакцины по сравнению с теми, которые принимают плацебо, особенно среди rVSV-ZEBOV получателей.
Будущие исследования необходимы, чтобы определить, является ли это случайным открытием или если у него есть некоторое значение, связанное с поперечной реактивной неприкосновенностью.