Выживаемость без метастазов значительно выше у мужчин с неметастатическим, устойчивым к кастрации раком простаты, получавших даролутамид, по сравнению с плацебо, согласно исследованию фазы 3, опубликованному в феврале. 14-е место в Медицинском журнале Новой Англии, приуроченное к ежегодному симпозиуму Американского общества клинической онкологии по раку мочеполовой системы, который проводится с февраля. С 14 до 16 в Сан-Франциско.
Карим Физази, м.D., из Université Paris-Sud и его коллеги случайным образом распределили мужчин с неметастатическим, устойчивым к кастрации раком простаты и временем удвоения простатспецифического антигена ≤10 месяцев (2: 1) для приема любого даролутамида (955 участников; 600 мг два раза в день) или плацебо (554 участника) при продолжении андрогенной депривационной терапии.
Исследователи обнаружили, что в запланированном первичном анализе медиана выживаемости без метастазов составляла 40.4 месяца с даролутамидом и 18.4 месяца с плацебо (отношение рисков метастазирования или смерти в группе даролутамида, 0.41). Даролутамид также обладал преимуществами, связанными с вторичными конечными точками, включая общую выживаемость, время до прогрессирования боли, время до цитотоксической химиотерапии и время до симптоматического скелетного события. Группы были схожи по частоте нежелательных явлений с частотой ≥5% и степенью ≥3. Процент пациентов, прекративших участие в исследовании из-за побочных эффектов, также был одинаковым в двух группах (8.9 процентов в группе даролутамида против 8.7 процентов в группе плацебо).
"Риск метастазирования или смерти от любой причины был снижен на 59 процентов, а польза была постоянной во всех подгруппах, включая подгруппу пациентов с заболеванием низкого риска," авторы пишут.
Bayer HealthCare и Orion Pharma, производители даролутамида, поддержали исследование.