До сих пор взрослые мужчины с неметастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (nmCRPC) с высоким риском развития метастатического заболевания обычно продолжали свою обычную терапию депривацией андрогенов (ADT), в то время как рак наблюдался на предмет появления метастазов (так называемое наблюдение ожидающий). Немецкий институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) в настоящее время проверил раннюю оценку пользы, дает ли добавление даролутамида дополнительную пользу для пациентов по сравнению с соответствующей терапией сравнения.
Поскольку преимущества в отношении общей выживаемости, симптомов и поздних осложнений, а также качества жизни, связанного со здоровьем, не сопровождаются недостатками, есть указание на значительную дополнительную пользу.
Исследование продолжается
Ранняя оценка пользы была основана на данных продолжающегося рандомизированного исследования ARAMIS, в котором сравнивается даролутамид в сочетании с ADT с лечением плацебо в сочетании с ADT. В исследование были включены взрослые мужчины с НМКРПЖ высокого риска, у которых либо были удалены оба яичка, либо которые продолжали принимать АДТ в дополнение к исследуемому препарату (даролутамид или плацебо).
Исследование было двойным слепым до появления метастазов или неприемлемой токсичности. После раскрытия информации пациенты могли продолжить лечение даролутамидом с АДТ или получить даролутамид вместо плацебо. Никаких ограничений относительно других последующих терапий не было.
При оценке пользы первое из двух пороговых значений данных использовалось для всех исходов, кроме общей выживаемости, поскольку анализы не были доступны для всех включенных исходов на втором пороговом значении. Кроме того, период последующего наблюдения в исследовании систематически сокращается для всех исходов, кроме общей выживаемости. Кроме того, ряд пациентов (которые были неодинаковыми в двух группах исследования) прекратили лечение уже при первом отсечении данных; и многие пациенты перешли с группы плацебо плюс АДТ на группу даролутамид плюс АДТ после первого отсечения данных.
Пациенты живут дольше и имеют меньше симптомов
Достоверность результатов была оценена как высокая для общей выживаемости и как низкая для всех остальных исходов. Следовательно, есть указание на значительную дополнительную пользу в категории исходов смертности, но не более чем намеки на другие категории исходов: дополнительная польза от значительных до основных для заболеваемости (симптомы и поздние осложнения) и незначительных для связанных со здоровьем. качество жизни. В категории побочных эффектов нет и намека на больший или меньший вред от нового препарата.
Таким образом, в целом есть указание на значительное дополнительное преимущество даролутамида в сочетании с АДТ по сравнению с бдительным ожиданием при сохранении продолжающегося традиционного АДТ.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Оценка досье является частью ранней оценки преимуществ в соответствии с Законом о реформе рынка лекарственных средств (AMNOG), контролируемой Объединенным федеральным комитетом (G-BA). После публикации оценки досье G-BA проводит процедуру комментирования и принимает окончательное решение о размере дополнительной выгоды.