Поскольку пандемия COVID-19 продолжает свое распространение, нанося вред и препятствуя жизни и экономике, ясно одно: нам нужна вакцина.
Доктор. Стивен Зейхнер, специалист и исследователь по инфекционным заболеваниям Университета Вирджинии, отвечает на этот вызов. Он использует существующие технологии и методы для разработки уникального метода производства вакцины, который, как он надеется, позволит не только быстро произвести безопасную и эффективную вакцину, но и будет недорогой и высокопроизводительной.
Здесь он обсуждает вакцины в целом и свой особый подход к разработке вакцин.
Q. Как вы думаете, когда станет доступна одобренная вакцина против COVID-19??
А. Это все еще открытый вопрос. Примерно через год было бы замечательно, но для новой вакцины это будет очень быстро, потому что есть много вещей, которые могут пойти не так в процессе разработки. Я был бы рад это увидеть.
Сначала его необходимо будет широко протестировать в клинических испытаниях фазы III, а затем, если он окажется безопасным и эффективным, необходимо будет получить одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Затем его нужно будет производить в достаточных количествах, чтобы вызвать иммунитет у значительной части населения.
Q. Какие шаги необходимы для создания вакцины?
А. Во-первых, нам нужна вакцина, которая может вызвать у животного соответствующий иммунный ответ.
Если это сработает, мы проведем исследование фазы I на небольшом количестве людей, чтобы увидеть, демонстрируют ли они также иммунитет без каких-либо доказательств проблемы с безопасностью.
Затем проводится исследование фазы II на большем количестве людей, чтобы увидеть, есть ли больше доказательств безопасности и эффективности.
Затем необходимо большое исследование фазы III, в ходе которого вы иммунизируете множество людей и посмотрите, действительно ли вакцина защищает их от заражения. Если так, это приведет к одобрению и производству лекарств для населения в целом.
Это долгий процесс.
В ситуации пандемии есть группы, которые пытаются ускорить это, комбинируя фазы, что является разумным путем при столкновении с кризисом. Но до тех пор, пока мы не получим данные фазы III, мы фактически не знаем, будет ли вакцина безопасной и защитной, без побочных эффектов.
Q. После того, как вакцина будет разработана и одобрена, сможем ли мы производить достаточно доз для всех??
А. Это еще один важный открытый вопрос, потому что даже вакцинам, которые находятся на самых продвинутых стадиях разработки – некоторые уже ускорены до фазы III, – может потребоваться год для производства миллиарда доз. При использовании многих вакцин для завершения курса вакцинации требуется более одной дозы.
Итак, в зависимости от того, сколько доз необходимо для эффективного иммунного ответа – возможно, две или три на человека – миллиард доз может иммунизировать Соединенные Штаты, но U.S. составляет всего около 5% мирового населения. Миллиарда доз недостаточно, чтобы иммунизировать всех в мире.
Q. А как насчет доступности? Будет ли это зависеть от того, насколько вы богаты и в какой стране вы живете??
А. Мое личное этическое мнение состоит в том, что каждый должен иметь возможность получить вакцину. Но кто за это заплатит – частные лица, медицинские страховые компании, правительства?? Некоторые вакцины стоят несколько сотен долларов за полный курс, что делает их недоступными для многих людей в США.S. и многое другое по всему миру. Итак, вакцина, стоящая сотни долларов, для большинства людей бесполезна.
Q. Принимая во внимание препятствия, связанные с разработкой, тестированием, массовым производством и распространением вакцины COVID-19, возможно ли, что так называемый коллективный иммунитет может возникнуть первым, обеспечивая определенную крупномасштабную защиту населения??
А. Я думаю, что без вакцины этот вирус будет с нами надолго. Эпидемиологи предполагают, что от 50% до 60% населения может стать невосприимчивым, чтобы остановить широкое распространение болезней среди населения. Это могло случиться, но тогда многие люди заболевали и умирали по дороге.
Теперь мы думаем, что когда вы заражены вирусом, у вас есть определенный уровень защитного иммунитета. Но мы до сих пор не знаем этого наверняка, и мы не знаем, насколько прочен иммунитет.