Почти за два года до недавних вспышек супербактерий в двух медицинских центрах Лос-Анджелеса производитель соответствующих прицелов уже предупреждал больницы в Европе о риске заражения таких пациентов.
Но никаких предупреждений в U не звучало.S. от Olympus Corp., ведущий производитель желудочно-кишечных эндоскопов до начала этого года. Они появились только после того, как появились новости о вспышке болезни в Медицинском центре Калифорнийского университета им. Рональда Рейгана, в которой заболели семь пациентов, в том числе двое умерших.
Задержка во времени вызывает все больше вопросов о том, что производитель устройства знал о риске для здоровья пациентов, который его трудно чистить, и почему U.S. больницы не были уведомлены сразу.
И японскую компанию, и федеральные регулирующие органы обвинили в том, что они не начали действовать раньше в ответ на предыдущие вспышки.
U.S. Представитель. Тед Лью, штат Калифорния., сказал, что эта новая информация подчеркивает необходимость слушаний в Конгрессе по этому вопросу.
"С каждой неделей появляется все больше информации, показывающей, что производитель и регулирующие органы располагали большим объемом информации о рисках вспышек супербактерий из этих областей, и ничего особенного не происходило, пока не начали появляться сообщения в прессе," Лиу сказал.
"Производители устройств не должны вести свой бизнес так. Понятно, что компания Olympus знала, что что-то не так с существующими инструкциями по очистке," добавил он.
Первое из двух европейских предупреждений пришло в январе 2013 года.
Олимп выпущен "важный совет по безопасности" в европейские больницы и рекомендовал специальную щетку для очистки, чтобы предотвратить загрязнение дуоденоскопа TJF-Q180V. Это та же самая модель в центре последующих вспышек в больницах Лос-Анджелеса, Сиэтла и других городов.
В августе 2014 года компания Olympus направила в Европу второе предупреждение о безопасности после получения жалоб на мусор на прицелах даже после того, как они были продезинфицированы.
В этом письме компания сообщила, что "всегда очень озабочен вопросами безопасности пациентов, включая предотвращение перекрестной инфекции среди пациентов с помощью эндоскопии."
Компания Olympus посчитала письмо настолько важным, что попросила европейские больницы заполнить и вернуть форму, признав, что они поделились ею с соответствующим персоналом.
Оба уведомления в Европе были размещены на веб-сайтах регулирующих органов Германии, Ирландии и других стран.
Olympus не ответила на неоднократные запросы о комментариях по поводу уведомлений в Европе и более поздних предупреждений в США.S.
Компания не делала аналогичного предупреждения в U.S. до февраля. 19 – на следующий день после того, как Los Angeles Times сообщила, что 179 пациентов UCLA могли подвергнуться воздействию смертельных бактерий CRE из прицелов Olympus.
В прошлом месяце Olympus опубликовала новые процедуры очистки для U.S и посоветовал им использовать ту же кисть, что и в Европе, с маркировкой MAJ-1888.
FDA заявило, что узнало о европейских письмах прошлым летом, но не предприняло никаких действий, чтобы предупредить больницы.
Пресс-секретарь заявила, что агентство не сразу предприняло эти шаги, потому что официальные лица уже работали с Olympus и двумя другими производителями прицелов, чтобы убедиться, что их протоколы очистки действительно работают.
В октябре 2014 года Olympus отправила предложенные инструкции по очистке в FDA вместе с данными испытаний, показывающими их эффективность.
Но агентство было обеспокоено тем, что инструкции не дали "адекватный запас прочности," по словам пресс-секретаря Дженнифер Корбетт Дурен. По ее словам, агентство запросило у компании дополнительные данные.
Olympus представила больше результатов испытаний, и FDA определило, что рекомендации привели к "последовательная и надежная очистка и дезинфекция высокого уровня," Дурен сказал. В результате 26 марта были объявлены обновленные инструкции, рекомендующие кисть и другие действия.
Около 500000 пациентов по всей стране ежегодно проходят процедуры ERCP. Olympus – крупнейший поставщик дуоденоскопов с оценочной долей рынка 70 процентов.
При ЭРХПГ или эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии врачи протягивают длинные тонкие эндоскопы в горло пациента для диагностики и лечения рака, камней в желчном пузыре и других заболеваний пищеварительной системы.
Оба письма, отправленные компанией Olympus в Европу, касались проблем с очисткой подъемника щипцов на кончике дуоденоскопа. Эта область позволяет устанавливать такие приспособления, как катетеры или проводники, которые врачи могут использовать.
FDA предупредило, что опасные бактерии могут скапливаться в крошечных щелях в области лифта.
Несколько пациентов Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и их семьи подали в суд на Olympus в суд штата, обвиняя компанию в халатности и мошенничестве при продаже и продвижении дефектного прицела.
Компания заявила, что не будет комментировать незавершенный судебный процесс.
Семь пациентов в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе и четверо в Сидарс-Синай в Лос-Анджелесе заболели CRE, что означает устойчивые к карбапенемам Enterobacteriaceae. Он очень устойчив к антибиотикам и может убить до 50 процентов инфицированных пациентов.