Инициатива «Лекарства от забытых болезней» (DNDi) и египетский производитель лекарств Pharco Pharmaceuticals подписали соглашения о клинических испытаниях и расширении схемы лечения гепатита С по цене чуть менее 300 долларов.
"Если наши клинические испытания будут успешными, этот режим может стать частью подхода общественного здравоохранения к лечению гепатита С, который станет альтернативой сегодняшним высоким ценам на лекарства и нормированию лечения," сказал д-р Бернар Пекуль, исполнительный директор DNDi. "Доступное лекарство от этой смертельной болезни, которое лечат все штаммы или «генотипы» болезни, имеет важное значение для борьбы с всемирной эпидемией гепатита С."
DNDi начнет клинические испытания для тестирования комбинированного лечения препарата-кандидата равидасвира и зарегистрированного препарата для лечения гепатита С софосбувира в популяциях пангенотипических пациентов в Малайзии и Таиланде, как только будут получены необходимые разрешения. Равидасвир – ингибитор NS5A, один из нового поколения противовирусных препаратов прямого действия (ПППД), которые революционизируют лечение гепатита С. В клиническом испытании фазы III в Египте, проведенном Pharco, равидасвир показал эффективность излечения до 100% у пациентов с генотипом 4 при использовании в сочетании с софосбувиром, который также является DAA.
DNDi лицензировала права на равидасвир в странах с низким и средним уровнем дохода от Presidio Pharmaceuticals.
Pharco согласилась поставлять DNDi комбинацию софосбувир плюс равидасвир для своих клинических исследований по цене 300 долларов за курс лечения. Для расширения этого режима после утверждения Pharco согласилась установить коммерческую цену на уровне 294 доллара США или меньше за курс лечения.
"Из-за высоких цен на новые лекарства от гепатита С правительствам было практически невозможно обеспечить доступ к лечению в необходимом масштабе," сказал YB Datuk Seri Dr. S. Субраманиам, министр здравоохранения Малайзии. "Мы рады поддержать этот проект и надеемся, что данные этих исследований поддержат наши усилия по скорейшему внедрению этой комбинации и ее расширению для охвата всех нуждающихся пациентов."
Исследования фазы II / III DNDi в Малайзии и Таиланде будут проводиться при полном сотрудничестве правительств обеих стран и будут сравнивать софосбувир плюс равидасвир с текущим стандартом лечения, софосбувир плюс даклатасвир. В этих исследованиях будет участвовать около 1000 участников, и они будут оценивать эффективность, безопасность и фармакокинетику комбинации софосбувир плюс равидасвир у пациентов с различными уровнями фиброза печени, различными генотипами и с / без коинфекции ВИЧ.
"Мы воодушевлены подписанием этих соглашений, поскольку они помогут миллионам людей, страдающих хронической инфекцией гепатита С, во всем мире," сказал доктор. Амнуай Гажина, генеральный директор Департамента контроля заболеваний Таиланда. "Доступность недорогих ПППД является ключевым моментом, и участие в этом исследовании будет способствовать расширению масштабов эффективного лечения инфекции гепатита С, а также будет способствовать профилактике и борьбе с этим заболеванием."
Малайзия и Таиланд входят в число многих стран со средним уровнем дохода, которые исключены из добровольных лицензионных соглашений, которые Gilead и Bristol-Myers Squibb, владельцы интеллектуальной собственности на препараты от гепатита C софосбувир и даклатасвир, соответственно, заключили с генерическими компаниями. Из 150 миллионов человек, инфицированных хроническим гепатитом С во всем мире, примерно 75% живут в странах со средним уровнем дохода.
"После успешного завершения этих испытаний и оценки данных о безопасности и эффективности этой комбинации мы будем поощрять правительства разработать свои национальные стратегии здравоохранения, чтобы использовать все имеющиеся в их распоряжении варианты для получения доступа к жизненно важным ПППД, включая переговоры о ценах и добровольное лицензирование. или использование гибких возможностей ТРИПС, таких как возражение против патентов и принудительное лицензирование," добавил Dr. Пекуль.
До того, как стали доступны ПППД, лечение гепатита С состояло из нескольких инъекций в течение периода до одного года и часто вызывало серьезные побочные эффекты. Лечение было успешным только в 40-80% случаев. ПППД изменили варианты лечения для пациентов и врачей, но существует множество препятствий для доступа пациентов, в частности цена. Как и в случае внедрения и расширения масштабов антиретровирусной терапии ВИЧ / СПИДа за последние 15 лет, новые и инновационные подходы общественного здравоохранения к лечению ВГС потребуют недорогого доступа к ПППД.
"В Египте самый высокий в мире показатель распространенности гепатита С, однако благодаря программе президента Египта, направленной на лечение одного миллиона пациентов в год, эффект масштаба помог сделать ПППД доступными и помогает достичь нашей цели – избавить мир от гепатита С," сказал доктор. Шерин Хелми, генеральный директор Pharco Pharmaceuticals. "Мы надеемся, что наше сотрудничество с DNDi по разработке комбинированного лечения стоимостью 3 доллара США.50 в день или меньше – в отличие от 1000 долларов в день за одну таблетку – приведет к широкому доступу к безопасному, эффективному и доступному лечению для пациентов с гепатитом C во всем мире."