Тамифлю (осельтамивир) было одобрено американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в 1999 и European Medicines Agency (EMA) в 2002 для лечения гриппа без осложнений в течение 48 часов после начала признаков, на основе ограниченных данных от двух рандомизированных исследований.Касавшийся возможной вспышки птичьего гриппа, а также пандемии H1N1 в 2009, правительства во всем мире запасли осельтамивир. И в 2010, в связи с международной пандемией H1N1, осельтамивир был добавлен к списку WHO существенных лекарств.В результате осельтамивир произвел более чем $18 миллиардов в продажах во всем мире, половине из него от правительств, запасающих препарат.
Все же FDA долго приходила к заключению, что не было никаких доказательств, что осельтамивир уменьшил осложнения, госпитализации или смертность и на самом деле препятствовал тому, чтобы производитель предъявил такие претензии в их рекламных материалах.Так, какова правда, спрашивает Эбелл?В 2014 передовая статья в BMJ описала «мультисистемную неудачу», которую он говорит, способное описание для ряда решений на основе некорректных доказательств, сделанных Европейским валютным соглашением, CDC, и КТО.
Они включают отказ издать все имеющееся доказательство, сделать доступные данные на отдельном терпеливом уровне и признать ограничения наблюдательных данных.Следующие запросы от BMJ, данные из нескольких неопубликованных испытаний были в конечном счете сделаны доступными для исследователей.
Анализ их результатов нашел только 20-часовое среднее сокращение признаков и никаких доказательств сокращения вероятности пневмонии, госпитализации или осложнений, требующих антибиотика.Последующий обзор Кокрейна, во главе с профессором Томом Джефферсоном в Центре основанной на доказательствах Медицины в Оксфорде, используя еще больший набор неопубликованных исследований, подтвердил эти результаты и представил дополнительные свидетельства вреда препарата, такого как тошнота, рвота и психиатрические события.Удержание в этих данных было серьезным нарушением этики исследования Roche, обсуждает Эбелла: подавление информации, полученной от пациентов, зарегистрировалось в испытаниях тогда экспериментального препарата, кто думал, что они способствовали основе медицинских знаний.
Он указывает на несколько важных уроков, включая потребность во всех испытаниях быть изданными, и отдельные терпеливые данные быть сделанными доступными для независимого переанализа и признания, что деньги потратили запас наркотиков, которые являются минимально эффективными, являются деньгами, не потраченными на другие приоритеты здравоохранения. Вера в эффективность осельтамивира «, возможно, привела к меньшему количеству исследования, чтобы найти действительно эффективные лекарства от гриппа, снова вредя общественности», добавляет он.
«Уместно, что, КТО понизил статус этого препарата на основе совместных усилий BMJ, Джефферсона и его команды и многих других», завершает Эбелл. «Удаление осельтамивира из списка основных лекарственных средств лучше поздно, чем никогда, но все еще происходит слишком поздно».