Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в состав Национальных институтов здравоохранения, начал раннее клиническое испытание CRS3123, экспериментального перорального антибиотика, предназначенного для лечения Clostridium difficile (C. difficile) инфекция. CRS3123 (ранее известный как REP3123) представляет собой агент узкого спектра, который ингибирует C. difficile при сохранении нормальных кишечных бактерий.
В фазе I испытания будут зачислены до 30 здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 45 лет в исследование с увеличением дозы для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата. Quintiles, через Dynport Vaccine Company, проводит исследование CRS3123. Лекарство предоставляется его разработчиком, Crestone, Inc., фармацевтическая компания, базирующаяся в Боулдере, штат Колорадо.
C. difficile поражает пищеварительный тракт с проявлениями от легкой диареи до опасного для жизни колита. Инфекция чаще всего поражает пациентов в больницах или учреждениях длительного ухода, а также людей, принимавших антибиотики. Ежегодно около 250 000 человек в США нуждаются в стационарной помощи по поводу C. difficile, и не менее 14000 человек умирают от этой инфекции, по данным U.S. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). В результате CDC идентифицировал C. difficile в качестве неотложной угрозы общественному здоровью в своем отчете об устойчивости к антибиотикам за 2013 г. Устойчивость к антибиотикам, которые в настоящее время используются для лечения C. difficile еще не проблема, но бактерии быстро распространяются, потому что они естественным образом устойчивы ко многим лекарствам, используемым для лечения других инфекций. Рецидивирующие инфекции представляют собой особую клиническую проблему, особенно те, которые вызваны более новым, более сильным C. difficile, в результате чего до 25% пациентов нуждаются в дополнительной терапии.
В новом клиническом исследовании участники будут случайным образом разделены на три группы по 10 человек в каждой (8 участников получат исследуемый препарат; 2 участника получат таблетку плацебо). В первой группе участники будут получать либо 200 миллиграммов (мг) CRS3123, либо плацебо два раза в день в течение 10 дней. На основе обзора данных по безопасности этой группы, исследование будет продвигаться ко второй, а затем к третьей группе добровольцев с максимально возможной дозой 600 мг два раза в день. Участие в исследовании потребует 12-дневного пребывания в стационаре, чтобы можно было контролировать дозировку и физическое обследование, включая анализы крови и общий анализ мочи. Участники будут обследованы в амбулаторных условиях через 18 и 29 дней после получения первой дозы исследуемого препарата. Ожидается, что исследование будет завершено к марту 2015 г.