Федеральные регулирующие органы обнаружили новые нарушения со стороны производителя медицинских оптических прицелов, недавно связанные со вспышками смертоносных "супербактерий" бактерии в U.S. больницы.
Olympus Corp. не удалось предупредить регулирующие органы о группе из 16 случаев заражения пациентов, которые прошли процедуры, предусмотренные компанией в 2012 году, согласно предупреждающему письму, опубликованному в понедельник в Интернете Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Olympus не сообщала о проблемах в FDA до 2015 года, когда компания уже находилась под пристальным вниманием на предмет более недавней серии вспышек.
Производители медицинских устройств должны сообщать о серьезных проблемах с устройствами в FDA в течение 30 дней с момента получения информации о них. Инфекции, о которых сообщили компании, были связаны с бактериальным штаммом под названием pseudomonas, который может вызывать пневмонию, тяжелое заболевание и смерть у пациентов больниц.
Кроме того, инспекторы FDA обнаружили, что у компании нет стандартной процедуры для своевременного сообщения о серьезных проблемах с ее устройствами, что является требованием для компаний, производящих медицинские устройства. FDA проинспектировало четыре предприятия в Японии и США.S. с марта по апрель этого года.
Представитель токийского производителя заявил в своем заявлении: "Мы изучаем предупреждающее письмо FDA, чтобы своевременно предоставить требуемый ответ."
Медицинские исследования Olympus были связаны с инфекциями устойчивых к антибиотикам бактерий в двух разных больницах Лос-Анджелеса в начале этого года. Персонал больниц в медицинских центрах Cedars-Sinai и UCLA заявил, что заражение произошло, несмотря на соблюдение инструкций Olympus по очистке устройств, известных как дуодендоскопы.
Olympus – лидер рынка дуоденоскопов в США.S., на долю приходится около 85% продаж, по данным FDA.
Специализированные прицелы состоят из гибкой оптоволоконной трубки, которая вводится через глотку в желудок и тонкий кишечник для диагностики и лечения состояний поджелудочной железы и желчных протоков. На наконечнике прицела имеются подвижные инструменты, предназначенные для удаления опухолей, камней в желчном пузыре и других засоров. Но из-за такой сложной конструкции инструменты чрезвычайно трудно чистить. Жидкости организма и другой мусор могут оставаться в стыках и щелях устройства даже после очистки и дезинфекции.
С 2013 года произошло восемь вспышек устойчивых к антибиотикам бактерий, связанных с устройствами в U.S. больниц, по данным правительства.
В понедельник FDA также отправило предупреждающие письма двум другим производителям прицелов – Hoya Corporation и Fujifilm Corporation – со ссылкой на проблемы с тестированием, дизайном, отчетностью и контролем качества их устройств. Все письма датированы авг. 12. Компаниям дается 15 рабочих дней на то, чтобы сообщить о своих планах по устранению проблем.
В заявлении Fujifilm говорится, что "очень серьезно относится к проблеме и тесно сотрудничает с FDA." Hoya Corp. не сразу ответил на запрос о комментарии в понедельник.
FDA ранее сообщало, что Olympus не добивался федерального разрешения на последнюю версию своего дуоденоскопа, которую она начала продавать в 2010 году.
Несмотря на эти проблемы, FDA ранее постановило сохранить устройства на рынке, потому что они удовлетворяют важную потребность в полумиллионе процедур, выполняемых каждый год.