(AP) – Во вторник правительство заказало с продажи 14 неутвержденных наркотических обезболивающих, рецептурных версий сильнодействующего морфина, гидроморфона и оксикодона. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приказало девяти производителям прекратить распространение лекарств в течение 90 дней, но настаивало на том, что существует множество легальных версий обезболивающих, которые продаются пациентам, нуждающимся в помощи.
"Потребителям не будет недостатка," сказала Дебора Аутор, директор отдела контроля качества лекарственных средств FDA.
Этот шаг является частью многолетней попытки FDA отсеять тысячи рецептурных лекарств, которые продаются, несмотря на то, что они никогда не были официально одобрены регулирующим органом здравоохранения. Многие вышли на рынок несколько десятилетий назад, еще до того, как федеральный закон требовал такого одобрения. По оценкам FDA, на неутвержденные лекарства приходится 2 процента всех выписанных рецептов.
Во вторник FDA нацелено на неутвержденные версии жидкого сульфата морфина с высоким содержанием концентрата и неутвержденные таблетки с немедленным высвобождением, содержащие сульфат морфина, гидроморфон и оксикодон. Большинство из них являются общими.
Чтобы помочь потребителям определить, есть ли у них утвержденная или неутвержденная версия, FDA разместило оба списка на своем веб-сайте: http: // www.fda.gov / cder / drug / unapproved-drug / narcoticsQA.htm .
Во вторник производители получили предупреждающие письма: Boehringer Ingelheim Roxane Inc. Колумбуса, Огайо; Cody Laboratories Inc. Коди, штат Вайо.; Glenmark Pharmaceuticals Inc. махва, н.J.; Lannett Co. Inc. Филадельфии; Lehigh Valley Technologies Inc. Аллентауна, штат Пенсильвания.; Mallinckrodt Inc. Фармацевтическая группа Санкт-Петербурга. Луи; Врачи Total Care inc. Талсы; Roxane Laboratories Inc. Колумбуса, Огайо; и Xanodyne Pharmaceutical Inc. Ньюпорта, штат Кентукки.
Самый крупный из них, Boehringer, не сразу перезвонил с просьбой прокомментировать ситуацию.
Даже одобренные FDA версии этих обезболивающих создают риск серьезных побочных эффектов, но неодобренные продукты добавляют дополнительную проблему: регулирующие органы не проверяли, работают ли эти версии так же хорошо, как и их одобренные конкуренты.
Компании, которые не соблюдают крайний срок FDA, могут столкнуться с серьезными штрафами: правительство однажды конфисковало неутвержденные лекарства на сумму 24 миллиона долларов у компании, которая проигнорировала приказ о прекращении продаж, отметил Автор.
© 2009 Ассошиэйтед Пресс. Все права защищены. Этот материал нельзя публиковать, транслировать, переписывать или распространять.