Федеральные чиновники здравоохранения изложили дополнительные меры безопасности, которые больницы могут принять для очистки специализированных медицинских кабинетов, которые были связаны с иногда смертельными бактериальными вспышками в США.S.
Однако во вторник представители Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов признали, что не во всех больницах есть персонал, опыт и ресурсы для принятия мер, включая стерилизацию прицелов токсичным газом для уничтожения бактерий. Даже с такими шагами "риск передачи инфекции невозможно полностью исключить," FDA сообщило в онлайн-заявлении
Несмотря на риск заражения, FDA заявляет, что устройства должны оставаться доступными, потому что они приносят пользу "надлежащим образом отобранные пациенты."
Известные как дуоденоскопы, прицелы состоят из гибкой трубки и специального наконечника, который хирурги направляют в пищеварительный тракт для диагностики и лечения закупорки желчных и панкреатических протоков. Они используются примерно в полумиллионе процедур в год.
В начале этого года FDA подверглось резкой критике за надзор за трудноочищаемыми устройствами после того, как две больницы Лос-Анджелеса сообщили о пациентах, инфицированных устойчивыми к антибиотикам бактериями, или "супербактерии," несмотря на следующие инструкции производителя по очистке. По данным правительства, было восемь вспышек устойчивых к антибиотикам бактерий, связанных с устройствами в U.S. больниц с 2013 года.
Сложная конструкция дуоденоскопов, призванная помочь врачам отводить жидкость от тела, также делает очистку инструментов чрезвычайно трудной. Жидкости организма и другие частицы могут оставаться в щелях устройства даже после очистки и дезинфекции.
В мае агентство собрало группу внешних экспертов, чтобы дать рекомендации по улучшению очистки и дизайна инструментов. Рекомендации вторника отражают предложения этих экспертов и внутреннего персонала FDA.
В настоящее время большинство прицелов очищаются вручную персоналом больницы или автоматическими машинами, предназначенными для дезинфекции инструментов. В дополнение к этим шагам, FDA говорит, что больницы должны учитывать:
– проведение бактериального тестирования на очищенных телескопах, чтобы убедиться, что они не содержат бактерий
– стерилизационные прицелы газообразным оксидом этилена для уничтожения всех бактерий
– использование дополнительных стерилизующих химикатов для уничтожения бактерий
– многократная очистка зондов стандартными ручными или машинными методами
Все эти шаги сопряжены с дополнительными расходами и потенциальными недостатками. Например, для проверки на наличие бактерий больницы должны приобрести дополнительные измерительные приборы, которые можно периодически включать и выключать. Один дуоденоскоп может стоить около 40000 долларов.
Агентство также отмечает, что газообразный оксид этилена может быть опасен для персонала больницы и пациентов, если остатки токсичного газа останутся на телескопах после стерилизации.
Критики FDA, в том числе несколько членов Конгресса, предложили изменить дизайн инструментов, чтобы снизить риски заражения. Агентство ранее заявляло, что не может требовать от производителей редизайна своей продукции. Но в своем выпуске во вторник агентство изложило несколько изменений дизайна, которые могут снизить риски загрязнения, в том числе использование одноразовых компонентов для труднодоступных для очистки участков.
"FDA в настоящее время работает с производителями, поскольку они изучают дизайнерские инновации, включающие эти функции," агентство сказало.