У миллионов американцев, страдающих мигренью, может появиться новый источник надежды – первое лекарство, направленное на предотвращение головных болей.S. Утверждение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в четверг.
Исследователи обнаружили, что инъекционный препарат под названием Аймовиг (эренумаб) может предотвратить мигрень, если другие методы лечения не помогли.
"Aimovig предлагает пациентам новый вариант сокращения количества дней с мигренью," Доктор. Эрик Бастингс, заместитель директора отдела неврологических продуктов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA, сообщил в пресс-релизе агентства.
"Нам нужны новые методы лечения этого болезненного и часто изнурительного состояния," он сказал.
Миллионы людей страдают от пульсирующей боли, световой и звуковой чувствительности и тошноты, которые могут сопровождать мигрень.
Аймовиг работает, блокируя ключевой мозг "нейромедиатор" химическое вещество, которое посылает сигналы боли, объяснила группа исследователей, которые представили результаты своих исследований в прошлом месяце на ежегодном собрании Американской академии неврологии (AAN) в Лос-Анджелесе.
Работая с группой людей с трудноизлечимой мигренью, "исследование показало, что [Aimovig] снизил среднее количество ежемесячных мигреней более чем на 50 процентов почти у трети участников исследования," ведущий исследователь д-р. Уве Рейтер из Медицинского университета Шарите в Берлине в Германии сказал в пресс-релизе AAN.
Утверждение FDA в четверг было вызвано результатами подобных исследований.
В одном исследовании участвовали 955 человек с эпизодической мигренью, которым давали Aimovig или плацебо в течение шести месяцев. В этом испытании использование препарата было связано с уменьшением количества дней мигрени на 1-2 дня в месяц.
Во втором исследовании 577 пациентов с эпизодической мигренью получали Aimovig или плацебо в течение трех месяцев. Опять же, у тех, кто принимал препарат, головная боль была как минимум на один день меньше в месяц. Аналогичные результаты были получены в третьем трехмесячном исследовании с участием 667 пациентов – на этот раз у пользователей Aimovig было 2.FDA заявило, что на 5 дней с мигренью меньше в месяц.
Наиболее частыми побочными эффектами были реакции в месте инъекции и запор.
Ориентировочная стоимость препарата составляет 7000 долларов в год и, согласно опубликованным отчетам, может быть покрыта страховкой.
Один U.S. специалист по мигрени с энтузиазмом воспринял потенциал Аймовига.
"У нас есть новый класс лекарств – [Aimovig], вероятно, будет первым на рынке, – которые демонстрируют большие перспективы в предотвращении приступов мигрени," сказал доктор. Рэндалл Берлинер. Он работает вспомогательным неврологом в больнице Ленокс Хилл в Нью-Йорке.
Как объяснил Берлинер, это был долгий и трудный путь к поиску лекарств, которые обеспечат надежное облегчение для страдающих мигренью.
Двадцать лет назад была представлена группа препаратов под названием триптаны, которые с тех пор стали стандартом лечения, сказал он. Но они работают не для всех.
Аймовиг и подобные ему лекарства нацелены "пептид, связанный с геном кальцитонина" (CGRP). Aimovig препятствует связыванию этого нейротрансмиттирующего химического вещества с нервом и посылке сигналов боли при мигрени.
"Наши тела обычно вырабатывают антитела для борьбы с инфекциями, раком и другими чужеродными агентами, которые иммунная система считает вредными. Но врачи и ученые научились разрабатывать антитела, которые могут нацеливаться на агентов, вызывающих заболевания: опухоли, аномальные иммунные клетки, а теперь и CGRP," Берлинер объяснил.
"Поступая таким образом, [Аймовиг] очень безопасно предотвращает появление значительной части мигрени," Берлинер сказал.
В исследовании Reuter и его коллег, которое финансировалось производителем лекарств Novartis, исследователи протестировали Aimovig на 246 людях с резистентной к лечению мигренью.
Из этих участников 39 процентов уже не ответили на два доступных лекарства от мигрени, 38 процентов лечились тремя другими лекарствами и 23 процента пробовали четыре разных лекарства, чтобы помочь контролировать мигрень.
В среднем эти люди, страдающие мигренью, испытывали девять приступов мигрени каждый месяц и пять раз в месяц принимали лекарство от острой мигрени, чтобы остановить приступ.
Во время исследования каждый человек получил инъекции либо 140 миллиграммов Aimovig, либо "дурачок" плацебо один раз в месяц в течение трех месяцев.
Через три месяца у тех, кто получал Aimovig, вероятность того, что у них будет меньше дней с мигренозной болью, почти в три раза выше, чем у людей, которые получали только плацебо. Количество дней с мигренью сократилось как минимум на 50 процентов по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Помимо меньшего количества дней с головными болями, эти пациенты также реже принимали препараты от острой мигрени.
Из всех участников 30 процентов, получавших Aimovig, заявили, что их частота мигрени снизилась вдвое. То же самое было верно только для 14 процентов в группе плацебо. Препарат также не был связан со значительными побочными эффектами.
Все это "может значительно улучшить качество жизни человека," Рейтер сказал. "Наши результаты показывают, что люди, которые думали, что их мигрень трудно предотвратить, на самом деле могут иметь надежду на облегчение боли."
Какой следующий шаг? По словам Рейтера, "Теперь необходимы дополнительные исследования, чтобы понять, кому, скорее всего, поможет это новое лечение."
Исследователи добавили, что необходимы также более масштабные исследования для оценки долгосрочной безопасности и эффективности лекарства.
Доктор. Ной Розен руководит Центром головной боли в Институте нейробиологии Northwell Health в Грейт-Шее, штат Северная Каролина.Y. Он согласился, что "слишком много людей пострадали из-за отсутствия хорошей профилактики мигрени и из-за побочных эффектов многих из доступных в настоящее время вариантов. Если мы сможем выяснить, для каких людей, страдающих мигренью, это лечение, скорее всего, принесет пользу, это также позволит нам оказывать помощь более эффективно."