MiSight, первая контактная линза, предназначенная для замедления прогрессирования миопии у детей в возрасте от 8 до 12 лет, была одобрена U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, объявило в пятницу.
Одноразовые одноразовые мягкие контактные линзы следует выбросить после однодневного использования и не предназначены для ношения на ночь. Они показаны для коррекции и замедления прогрессирования миопии у детей со здоровыми глазами, отмечает FDA. Как и стандартная корректирующая линза, одна часть контактной линзы MiSight исправляет ошибку рефракции для улучшения зрения вдаль. Концентрические периферические кольца в хрусталике также фокусируют часть света перед сетчаткой, чтобы уменьшить раздражитель, вызывающий прогрессирование миопии.
FDA одобрило MiSight на основе данных проспективного клинического исследования в четырех клинических центрах и реальных данных. Безопасность и эффективность MiSight были продемонстрированы в трехлетнем рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с участием 135 детей в возрасте от 8 до 12 лет в начале лечения MiSight или обычных мягких контактных линз. В течение всех трех лет у детей, которые носили линзы MiSight, наблюдалось меньшее прогрессирование миопии по сравнению с теми, кто носил обычные мягкие контактные линзы. Исследователи также обнаружили, что у детей, которые носили линзы MiSight, осевая длина глазного яблока менялась меньше при каждом ежегодном осмотре. Ни у кого из пациентов не сообщалось о серьезных побочных эффектах со стороны глаз.
FDA также проанализировало реальные данные ретроспективного анализа медицинских карт 728 детей в возрасте от 8 до 12 лет из семи местных офтальмологических клиник. Данные показали, что у детей, которые носили MiSight, частота язв роговицы такая же, как и у взрослых, которые носят контактные линзы ежедневно.
Получено одобрение CooperVision.