Aa трансмиссионная электронная микрофотография частиц вируса SARS-CoV-2, выделенных от пациента, захваченных и усиленных цветом
Американская фармацевтическая фирма Eli Lilly в среду объявила, что подала заявку на разрешение на экстренное использование (EUA) для лечения антителами против Covid-19, произведенных в лаборатории, после того, как первые результаты испытаний показали, что это снижает вирусную нагрузку, симптомы и частоту госпитализаций.
"Наши команды неустанно работали последние семь месяцев, чтобы открыть и разработать эти потенциальные методы лечения антителами," сказал Дэниел Сковронски, главный научный сотрудник Lilly.
Компания изучает два метода лечения: один – "монотерапия" одного антитела, а другое – "комбинированная терапия" двух антител, работающих вместе.
В информационном документе Lilly заявила, что она подала заявку на EUA для монотерапии и, вероятно, подаст заявку на комбинированную терапию к ноябрю, когда появятся новые данные о безопасности.
Комбинированная терапия двумя антителами, работающими вместе, показала свою эффективность в плацебо-контролируемом исследовании фазы 2 (средняя стадия) с участием 268 пациентов с Covid-19 от легкой до умеренной степени тяжести.
Анализ компании показал, что доля пациентов с высокой вирусной нагрузкой на 7-й день болезни составила 3 человека.0 процентов на терапию по сравнению с 20.8 процентов в группе плацебо.
Улучшение симптомов наблюдалось уже через три дня после приема препарата.
Частота госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу Covid составила 0.9 процентов для пациентов, получавших комбинированную терапию, по сравнению с 5.8 процентов на плацебо, относительное снижение риска на 84.5 процентов.
Результаты монотерапии также были положительными, хотя и менее выраженными – частота госпитализаций и обращений за неотложной помощью составила 1.6 процентов по всем уровням доз.
У одного из пациентов, получавших комбинированное лечение, был серьезный побочный эффект – инфекция мочевыводящих путей, – но компания заявила, что думает, что это не связано с исследованием.
Судебный процесс продолжается, и Лилли хочет привлечь в общей сложности 800 человек.
Эти методы лечения также изучаются на предмет их потенциального использования в качестве профилактики и лечения госпитализированных пациентов в отдельных исследованиях.
Lilly заявила, что ожидает получить 100 000 доз монотерапии в этом месяце и миллион к концу года. Также ожидается, что к концу 2020 года будет получено 50 000 доз комбинированной терапии.
Результаты еще не опубликованы в рецензируемом журнале.
Оба антитела работают, связываясь с разными частями белков-шипов на поверхности вируса SARS-CoV-2, искажая их структуру, чтобы вирус не мог проникнуть в живые клетки.
Антитела – это белки, борющиеся с инфекциями, вырабатываемые иммунной системой, и их также можно получить у выздоровевших пациентов, но считается невозможным сделать так называемые "выздоравливающая плазма" массовое лечение.
Исследователи также могут прочесать антитела, вырабатываемые выздоровевшими пациентами, и выбрать наиболее эффективные из тысяч, а затем производить их в больших масштабах.
Президент США Дональд Трамп, у которого есть Covid-19, на прошлой неделе получил дозу синтетических антител, произведенных фирмой Regeneron.
Regeneron также сообщил об обнадеживающих результатах своих ранних испытаний, но еще не подал заявку на экстренное одобрение и поэтому остается экспериментальным лечением.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ранее выдало EUA для противовирусного ремдесивира, плазмы выздоравливающих и гидроксихлорохина, которая впоследствии была отменена из-за опасений относительно безопасности.
Кроме того, органы здравоохранения США рекомендуют использовать стероид дексаметазон для контроля повреждающей воспалительной реакции, наблюдаемой на более поздних стадиях Covid-19.