Геморрагическая лихорадка Эбола – очень смертельное условие, для которого никакое определенное отношение не доказало эффективность. В сентябре 2014, в то время как недавняя вспышка Эболы была на ее пике, Всемирная организация здравоохранения опубликовала короткий список наркотиков, подходящих для исследования геморрагической лихорадки Эбола, которое включало favipiravir, противовирусное средство, развитое для лечения тяжелого гриппа. Чтобы проверить выполнимость и приемлемость чрезвычайного испытания в контексте большой вспышки Эболы и собрать предварительные данные по безопасности и эффективности favipiravir в сокращении смертности и вирусного груза в пациентах с геморрагической лихорадкой Эбола, многонациональная команда исследователей провела исследование в Гвинее под названием JIKI (значение «Надежды» на языке Malinke).
Из-за исключительных обстоятельств недавней вспышки Эболы исследование было многоцентровым нерандомизированным исследованием, которым исторически управляют, в котором все 126 участников получили favipiravir наряду со стандартизированным уходом.Результаты исследования указывают, что монотерапия с favipiravir вряд ли будет эффективной при пациентах с очень высоким viremia (вирус Эбола в крови) и заслуживает дальнейшее расследование в пациентах с промежуточным звеном к высокому viremia.
Это заключение основано на двух результатах, а именно, наблюдаемые показатели смертности и динамика РНК вируса Эбола имели размеры в крови пациентов на лечении. В пациентах с очень высоким viremia смертность была на 7% выше, чем ожидалось на основе исторических случаев Эболы, и измерения вируса Эбола не уменьшились. Это предполагает, что любое будущее испытание вряд ли продемонстрирует любую выгоду favipiravir в этих пациентах.
В пациентах с ниже viremia, смертность была на 33% ниже, чем ожидалось на основе исторических средств управления, и viremia уменьшился быстро на лечении, но исследование не смогло приписать это уменьшение favipiravir. Испытание было не рандомизировано, и 95%-й доверительный интервал смертности перекрыт с тем, что ожидалось от исторических больных Эболой. Поэтому это открытие не доказывает, что favipiravir был эффективным при этих пациентах, но только предполагает, что вопрос остается открытым и дает некоторый признак о том, как лучше обратиться к нему.Авторы завершают, «[я] n, среда вспышки Эболы, исследователи могут столкнуться с элементами, которые заставляют их чувствовать, что хетирование пациентов, чтобы получить или стандартный уход или стандартный уход плюс экспериментальный препарат не этически приемлемо.
При этих редких обстоятельствах можно решить не управлять испытанием и ждать более благоприятных условий или управлять нерандомизированным исследованием. В этом экспериментальном опыте мы сделали последнего. Наши заключения детальны.
С одной стороны, мы не можем завершить на эффективности препарата и наших заключениях на терпимости, хотя, поощряя, не может быть столь устойчивым, как они были бы то, если мы, возможно, использовали рандомизацию. С другой стороны, мы узнали много о том, как быстро настроить, и управляйте испытанием при таких необычных обстоятельствах и при тесной связи с общинными и неправительственными организациями, мы объединили исследование ухода так, чтобы это улучшило уход, мы быстро произвели и разделили с данными о промежуточном звене научного сообщества, которые были полезны для проектирования исследования Эболы, и мы собрали доказательства, которые позволят исследователям основывать дальнейшие суды по сильным предварительным предположениям."