Бионическая система поджелудочной железы, разработанная исследователями Бостонского университета (BU), оказалась лучше, чем обычная или сенсорная инсулиновая помповая терапия, при контроле уровня сахара в крови у пациентов с диабетом 1 типа, живущих дома, без ограничений, в течение 11 дней. Отчет о клиническом испытании, проведенном врачом Массачусетской больницы общего профиля (MGH), получает предварительную онлайн-публикацию в The Lancet.
"Для участников исследования, живущих дома без ограничений по активности и диете, бионическая поджелудочная железа успешно снижала средний уровень глюкозы в крови, в то же время снижая риск гипогликемии," говорит Стивен Рассел, доктор медицинских наук, из Диабетического отделения MGH. "Для начала этой системе не требуется никакой информации, кроме массы тела пациента, поэтому для начала лечения у медицинских работников потребуется гораздо меньше времени и усилий. А поскольку подсчет углеводов не требуется, это значительно снижает нагрузку на пациентов, связанную с лечением диабета."
Бионическая поджелудочная железа, разработанная доктором философии Эдвардом Дамиано и доктором философии Фирасом Эль-Хатибом из отдела биомедицинской инженерии, контролирует уровень сахара в крови пациентов с помощью инсулина и глюкагона, гормона, повышающего уровень глюкозы. После того, как клиническое испытание 2010 года подтвердило, что исходная версия устройства может поддерживать уровень сахара в крови у взрослых более 24 часов в течение более 24 часов, два последующих испытания, о которых сообщалось в статье Медицинского журнала Новой Англии 2014 года, показали, что обновленная версия системы успешно контролировала уровень сахара в крови у взрослых и подростков в течение пяти дней. Другое последующее исследование, опубликованное в The Lancet Diabetes and Endocrinology в 2016 году, показало, что это может сделать то же самое для детей в возрасте от 6 лет.
В то время как минимальные ограничения были наложены на участников испытаний 2014 года, участники обоих ночей проводили в контролируемых условиях и постоянно сопровождались либо медсестрой для испытания для взрослых, либо оставались в лагере для диабетиков для испытаний для подростков и подростков. На участников текущего испытания не накладывались такие ограничения, поскольку они могли заниматься обычной деятельностью дома или на работе без наложенных ограничений на диету или упражнения. Пациенты должны были проживать в пределах 30 минут езды от одного из исследовательских центров – MGH, Медицинского центра Массачусетского университета, Стэнфордского университета и Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл – и им необходимо было указать контактное лицо, которое проживает с ними. и при необходимости с ними могут связаться сотрудники исследования.
Бионическая система поджелудочной железы – та же, что использовалась в исследованиях 2014 года – состояла из смартфона (iPhone 4S), который мог по беспроводной связи связываться с двумя помпами, доставляющими либо инсулин, либо глюкагон. Каждые пять минут смартфон получал показания от подключенного монитора непрерывного действия глюкозы, который использовался для расчета и введения дозы инсулина или глюкагона. Алгоритмы, управляющие системой, были обновлены для текущего испытания, чтобы лучше реагировать на изменения уровня сахара в крови.
Хотя устройство позволяет участникам вводить информацию о каждом предстоящем приёме пищи в приложение для смартфона, позволяя системе вводить ожидаемую дозу инсулина, такие записи были необязательными в текущем испытании. Если уровень сахара в крови участников упадет до опасного уровня или если монитор или один из насосов будут отключены более чем на 15 минут, система предупредит исследовательский персонал, позволяя им проверить с участниками или их контактными лицами.
Участниками исследования были взрослые, у которых был диагностирован диабет 1 типа в течение года или более и которые использовали инсулиновую помпу для оказания помощи в течение как минимум шести месяцев. Каждый из 39 участников, завершивших исследование, завершил два 11-дневных периода исследования, один с использованием бионической поджелудочной железы, а другой с использованием своей обычной инсулиновой помпы и любого постоянного монитора глюкозы, который они использовали. В дополнение к автоматическому мониторингу уровня глюкозы и вводимых доз инсулина или глюкагона участники ежедневно заполняли опросы относительно любых эпизодов симптоматической гипогликемии, углеводов, потребляемых для лечения этих эпизодов, и любых эпизодов тошноты.
В дни, когда участники находились на бионической поджелудочной железе, их средний уровень глюкозы в крови был значительно ниже – 141 мг / дл против 162 мг / дл – чем при стандартном лечении. Уровень сахара в крови был на уровне, указывающем на гипогликемию (менее 60 мг / дл) в течение 0.6 процентов времени, когда участники были на бионической поджелудочной железе, по сравнению с 1.9 процентов времени на стандартном лечении. Участники сообщили о меньшем количестве эпизодов симптоматической гипогликемии на бионической поджелудочной железе, и ни один эпизод тяжелой гипогликемии не был связан с системой.
Система работала еще лучше в ночное время, когда риск гипогликемии особенно опасен. "Пациенты с диабетом 1 типа беспокоятся о развитии гипогликемии, когда они спят, и склонны допускать повышенный уровень сахара в крови ночью, чтобы снизить этот риск," объясняет Рассел, доцент медицины Гарвардской медицинской школы. "Наше исследование показало, что бионическая поджелудочная железа снижает риск ночной гипогликемии практически до нуля без повышения среднего уровня глюкозы. Фактически улучшение среднего уровня глюкозы за ночь было больше, чем улучшение среднего уровня глюкозы за полный 24-часовой период."
Дамиано, чья работа над этим проектом вдохновлена диабетом 1 типа у его собственного 17-летнего сына, добавляет:, "Доступность бионической поджелудочной железы кардинально изменит жизнь людей с диабетом за счет снижения среднего уровня глюкозы, тем самым снижая риск осложнений диабета, снижая риск гипогликемии, которая является постоянным страхом пациентов и их семей, и уменьшая эмоциональное состояние. бремя лечения диабета 1 типа." Соавтор отчета The Lancet, Дамиано – профессор биомедицинской инженерии в Бостонском университете.