Три платформы клинических испытаний, работающие вместе для проверки эффектов полных доз антикоагулянтов (антикоагулянтов) у пациентов с COVID-19, приостановили регистрацию одной группы пациентов. Среди пациентов с COVID-19 в критическом состоянии, нуждающихся в поддержке отделения интенсивной терапии (ОИТ), терапевтические антикоагулянты не улучшили исходы. Продолжается набор умеренно больных пациентов с COVID-19, госпитализированных в исследования.
Как обычно для клинических испытаний, эти испытания контролируются независимыми комиссиями, которые регулярно анализируют данные и состоят из экспертов по этике, биостатистике, клиническим испытаниям и нарушениям свертываемости крови. По результатам обсуждения этих надзорных советов, все исследовательские центры приостановили набор наиболее тяжелых госпитализированных пациентов с COVID-19. Возможность причинения вреда в этой подгруппе не может быть исключена. Повышенное кровотечение – известное осложнение полной дозы антикоагулянтов. Испытания работают в срочном порядке, чтобы провести дополнительные анализы, которые будут доступны как можно скорее.
По рекомендации наблюдательных советов пациенты, которым не требуется помощь в отделении интенсивной терапии на момент включения в исследование, будут продолжать участвовать в исследовании. Приводит ли использование полной дозы по сравнению с низкими дозами антикоагулянтов к лучшим результатам у госпитализированных пациентов с менее тяжелым заболеванием, остается очень важным вопросом.
COVID-19 связан со значительным воспалением и клиническими и патологическими свидетельствами широко распространенных тромбов. Эти испытания были начаты потому, что врачи наблюдали, что у многих пациентов, больных COVID-19, включая тех, кто умер от этого заболевания, образовывались тромбы по всему телу, даже в самых мелких кровеносных сосудах. Это необычное свертывание крови может вызвать множество осложнений со здоровьем, включая легочную недостаточность, сердечный приступ и инсульт.
"Регистрация только у наших наиболее тяжелых пациентов с COVID-19 на всех наших сайтах испытаний приостановлена, пока мы продолжаем анализировать данные. Эти результаты ставят под сомнение пользу регулярного назначения полных доз антикоагулянтов пациентам с COVID-19, которые поступают в отделение интенсивной терапии," сказал доктор. Райан Зарычански, доцент медицины Университета Манитобы и CancerCare Manitoba, гематолог и врач интенсивной терапии, который руководил гармонизацией трех исследований.
Многоплатформенное рандомизированное контролируемое исследование (mpRCT) представляет собой беспрецедентное сотрудничество между тремя международными партнерами. Рандомизированное, встроенное, многофакторное испытание на адаптивной платформе для терапевтической антикоагуляции пневмонии, приобретенной в сообществе (REMAP-CAP); Ускорение терапевтических вмешательств и вакцины против COVID-19-4 (ACTIV-4) Антитромботические препараты в стационаре; и Антитромботическая терапия для облегчения осложнений COVID-19 (ATTACC) – это набор платформ для клинических испытаний, охватывающих пять континентов с общей целью проверки того, есть ли польза от полных доз антикоагулянтов для лечения взрослых, госпитализированных с заболеванием COVID-19 на в палате или в отделении интенсивной терапии по сравнению с более низкой дозой, используемой для предотвращения образования тромбов у госпитализированных пациентов. Чтобы противостоять этой пандемии, исследователи со всего мира объединили усилия, чтобы как можно быстрее ответить на этот вопрос.
"Эти результаты представляют собой огромные совместные усилия с участием пациентов, клиницистов и исследовательского персонала по всему миру, что позволяет нам быстро узнать, как лучше всего лечить COVID-19," говорит доктор. Эван Голигер, доцент медицины Университета Торонто и ученый, Научно-исследовательский институт больницы общего профиля Торонто, Университетская сеть здравоохранения и врач интенсивной терапии. "Сила дизайна мультиплатформенного клинического исследования позволяет нам приостановить работу над одним подмножеством и продолжить часть исследования."