Инсулиновая помпа Tandem Diabetes Care t-Slim X2, которая позволяет пациенту настраивать лечение, была одобрена U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
"Диабет – сложное заболевание, требующее тщательного наблюдения и тщательно подобранного лечения. Мы слышали от сообщества пациентов, что для них важно иметь возможность настраивать свои собственные устройства для управления диабетом," Комиссар FDA д-р. Скотт Готтлиб сказал в пресс-релизе агентства. "Достижения в области цифрового здравоохранения делают возможными более индивидуальные подходы к лечению диабета."
Новое устройство описывается либо как инфузионный насос с альтернативным контроллером (ACE), либо как совместимый насос, поэтому его можно использовать с различными компонентами, которые позволяют пользователям адаптировать управление диабетом в соответствии с их предпочтениями, согласно агентству.
Почти у 10 процентов американцев был диагностирован диабет, который препятствует способности организма вырабатывать или правильно использовать гормон, регулирующий уровень сахара в крови, инсулин.
Продукт работает, доставляя инсулин под кожу с заданной или переменной скоростью. По заявлению FDA, к нему можно подключить цифровое соединение для автоматической связи и получения команд дозирования лекарств от других устройств для лечения диабета.
Наряду с этим одобрением FDA заявило, что создает "специальный контроль" которые определяют требования для обеспечения точности, надежности и кибербезопасности инфузионных насосов ACE. Эти элементы управления также описывают тип исследований и данные, необходимые для демонстрации приемлемой производительности.
Возможные побочные эффекты недавно одобренного устройства включают инфекцию, кровотечение, боль, раздражение кожи, закупорку и пузырьки воздуха в трубках, говорится в сообщении агентства.
Продукт производится компанией Tandem Diabetes Care из Сан-Диего.