Вакцина, названная rVSV-ZEBOV, была изучена в испытании, вовлекающем 11 841 человека в Гвинее в течение 2015. Среди 5 837 человек, которые приняли вакцину, никакие случаи Эболы не были зарегистрированы 10 дней или больше после вакцинации. В сравнении было 23 случая 10 дней или больше после вакцинации среди тех, кто не принял вакцины.Испытание было во главе со Всемирной организацией здравоохранения, вместе с Министерством здравоохранения Гвинеи и другими международными партнерами.
«В то время как эти востребованные результаты прибывают слишком поздно для тех, кто погиб во время эпидемии Эболы Западной Африки, они показывают что, когда следующая вспышка Эболы совершает нападки, мы не будем беззащитны», сказал доктор Мари-Пол Киени, генеральный директор Помощника WHO Health Systems и Инноваций и ведущего автора исследования.Производитель вакцины, Merck, Sharpe & Dohme, в этом году получил Впечатляющее Обозначение Терапии от Управления по контролю за продуктами и лекарствами Соединенных Штатов и ГЛАВНЫЙ статус из европейского Агентства по Лекарствам, позволив быстрее регулирующий обзор вакцины, как только это представлено.Так как вирус Эбола был сначала определен в 1976, о спорадических вспышках сообщили в Африке.
Но западноафриканская вспышка Эболы 2013-2016, которая привела больше чем к 11 300 смертельным случаям, подчеркнула потребность в вакцине.Испытание произошло в прибрежном районе Basse-Guinee, области Гвинеи, все еще испытывающей новые случаи Эболы, когда испытание началось в 2015. Испытание использовало инновационный дизайн, так называемый «кольцевой подход» вакцинации – тот же самый метод раньше уничтожал маленький сифилис.Когда новый случай Эболы был диагностирован, исследовательская группа проследила всех людей, которые, возможно, были в контакте с тем случаем в течение предыдущих 3 недель, таких как люди, которые жили в том же самом домашнем хозяйстве, посещались пациентом или были в тесном контакте с пациентом, их одеждой или полотном, а также определенными «контактами контактов».
В общей сложности 117 групп (или «кольца») были определены, каждый составленный в среднем из 80 человек.Первоначально, кольца были рандомизированы, чтобы принять вакцину или немедленно или после 3-недельной задержки, и только взрослых, более чем 18 годам предложили вакцину. После того, как промежуточные результаты были изданы, показав эффективность вакцины, всем кольцам немедленно предложили вакцину, и испытание было также открыто детям, старше, чем 6 лет.
В дополнение к проявлению высокой эффективности среди тех привил, испытание также показывает, что непривитые люди в кольцах были косвенно защищены от вируса Эбола посредством кольцевого подхода вакцинации (так называемый «коллективный иммунитет»). Однако авторы отмечают, что испытание не было разработано, чтобы измерить этот эффект, таким образом, больше исследования будет необходимо.
«Эбола оставила разрушительное наследие в нашей стране. Мы горды, что были в состоянии способствовать развитию вакцины, которая будет препятствовать тому, чтобы другие страны вынесли то, что мы вынесли,» сказали доктор KeIta Sakoba, Координатор Ответа Эболы и директор Национального Агентства по медицинской безопасности в Гвинее.Чтобы оценить безопасность, люди, которые приняли вакцину, наблюдались в течение 30 минут после вакцинации, и при повторных домашних посещениях до 12 недель спустя.
Приблизительно половина слабо выраженных симптомов, о которых сообщают, вскоре после вакцинации, включая головную боль, усталость и боль в мышцах, но восстановленный в течение дней без долгосрочных эффектов. Два серьезных неблагоприятных события, как оценивалось, были связаны с вакцинацией (лихорадочная реакция и одна анафилаксия), и каждый, как оценивалось, был возможно связан (подобная гриппу болезнь). Все три пришли в себя без любых долгосрочных эффектов.Не было возможно собрать биологические образцы от людей, которые приняли вакцину, чтобы проанализировать их иммунную реакцию.
Другие исследования смотрят на иммунную реакцию на вакцину включая один проводимый параллельно к кольцевому испытанию среди линии фронта рабочие Эболы в Гвинее.«Это и историческое и инновационное испытание было сделано возможным благодаря образцовому международному сотрудничеству и координации, вкладу многих экспертов во всем мире и сильному местному участию», сказал доктор Джон-Арне Роттинджен, директор специалиста в норвежском Институте Здравоохранения, и председатель руководства исследования.В январе, ГАВИ, Союз Вакцины предоставил 5 миллионов долларов США Мерку к будущему приобретению вакцины, как только это одобрено, предварительно квалифицировало и рекомендовало КТО. Как часть этого соглашения, Мерк взял на себя обязательство гарантировать, что 300 000 доз вакцины доступны для использования в крайнем случае тем временем, и представить вакцину от выдачи разрешений к концу 2017.
Мерк также представил вакцину процедуре Списка Использований в крайнем случае и Оценок WHO, механизму, через который экспериментальные вакцины, лекарства и диагностика могут быть сделаны доступными для использования до формальной выдачи разрешений.Дополнительные исследования продолжаются, чтобы обеспечить больше данных по безопасности вакцины в детях и других уязвимых группах населения, таких как люди с ВИЧ.
В случае вспышек Эболы до одобрения доступ к вакцине делается доступным через процедуру, названную «сострадательное использование», которое позволяет использование вакцины после информированного согласия. Мерк и партнеры WHO работают, чтобы собрать данные, чтобы поддержать заявления о предоставлении лицензии.
Быстрое развитие rVSV-EBOV способствовало развитию R&D Проекта WHO, глобальной стратегии к кратчайшему пути развитие эффективных тестов, вакцин и лекарств во время эпидемий.