‘Универсальные’ биологические наркотики кажутся сопоставимыми с известными копиями: Новый анализ предполагает, что общие и дорогостоящие лекарства, сделанные из живых клеток, могут быть эквивалентными, даже когда произведено различной компанией

Биологики или лекарственные препараты, сделанные из живых клеток, являются наиболее быстро растущим сектором фармацевтического рынка. Эти наркотики сложные, чтобы произвести, и компании утверждали, что универсальные формы – в то время как они были бы более дешевыми для потребителей и системы здравоохранения – нельзя считать взаимозаменяемыми установленными наркотиками, которые были на рынке в течение многих лет. Новые результаты, изданные 2 августа в Летописи внутренней медицины, происходят в то время, когда многие из этих биологик отрываются, доступные и универсальные версии – известный как biosimilars – могли экономить много денег.«Самый трудный вопрос состоял в том, совпадают ли эти ‘универсальные биологики’ с известными версиями», заявляют лидер исследования Г. Калеб Александр, Мэриленд, адъюнкт-профессор в Отделе Эпидемиологии в Школе Bloomberg и соруководителе Центра Джонса Хопкинса Безопасности и эффективности Препарата. «Те же самые дебаты произошли при появлении менее сложных дженериков, и теперь это долго обсуждается снова и снова с намного больше под угрозой – больше места для ошибки и более потенциальное для снижения расходов к системе здравоохранения.

Но на основе имеющегося доказательства, мы приходим к заключению, что продукты, которые мы изучили, кажутся сопоставимыми, и они определенно будут более дешевыми».К 2017 продажи для биологик, как ожидают, будут представлять приблизительно 20 процентов полного фармацевтического рынка, и широкое принятие biosimilars могло в конечном счете сэкономить системе здравоохранения миллиарды долларов.

Для их исследования исследователи приняли решение проанализировать научную литературу, чтобы сравнить оригинальные и биоподобные формы лечения ревматоидного артрита, воспалительного заболевания кишечника и псориаза, известного как альфа фактора некроза опухоли (TNF-α) ингибиторы. Этот класс наркотиков подавляет деятельность ФНО, вещества в теле, которое может вызвать воспаление и привести к болезням иммунной системы, которые затрагивают многократные системы органа и которые являются главной причиной болезни и нетрудоспособности в Соединенных Штатах и во всем мире.

Они взяли данные из 19 исследований, проводимых в течение апреля 2016, и нашли, что, в то время как не было большого количества исследований, доступные данные предлагают, чтобы у биоподобных наркотиков была очень похожая безопасность и эффективность как их фирменные коллеги.Фармакологическая деятельность биологик в большой степени зависит от производственного процесса, где небольшие изменения в производстве могут изменить структуру получающегося лечения. Из-за больших, сложных структур биологик и изменчивости, врожденной от производственного процесса, невозможно создать точную точную копию, или «универсальную версию», биологического, которое является, почему их называют «biosimilars». Может даже быть изменение от партии к партии в продуктах, произведенных в том же самом средстве теми же самыми методами.

Только один TNF-α биоподобный ингибитор был одобрен в США В апреле, американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило Inflectra, биоподобное для infliximab, который продан в качестве Remicade, для нескольких признаков включая ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника и псориаз. Другой фирменный TNF-α ингибиторы на рынке включают Humira, Cimzia, Enbrel и Simponi, в то время как много биоподобных версий этих продуктов были одобрены в Канаде, Азии и Европе.«Наше исследование должно заверить клиницистов и пациентов и значительно, люди, которые оплачивают счета – страховые компании и государственные программы как Медикэр – что биоподобный TNF-α ингибиторы кажутся сопоставимыми со своими фирменными коллегами на основе доказательств, которые мы имеем к настоящему времени», говорит Александр. «Надо надеяться, это поощрит оживленное принятие этих продуктов.

Нет никакого вопроса, что большее соревнование на этом рынке принесет пользу пациентам, предварительным чертилкам и обществу в конечном счете».Много новых лекарств от рака – также биологики, как инсулин.В то время как это исследование только относится к TNF-α ингибиторы, Александр говорит, что это – важный и строгий первый взгляд на вопрос, который был на умах многих, кто волнуется о будущем рынка универсального типа для биологических наркотиков. Он говорит, что более систематическое исследование необходимо на ли другие биоподобные продукты, такие как биоподобные инсулины, работа, а также их фирменные коллеги.

«Биологики – волна будущего», говорит он. «Это – то, куда все больше фармацевтического рынка идет в годах вперед».«Биоэквивалентность биоподобной альфы фактора некроза опухоли (TNF-α) ингибиторы по сравнению с их справочными биологиками: систематический обзор» был написан Франсин Чингкуэнко, MHS; Джоди Б. Сигал, Мэриленд, MPH; Сеойоунг К. Ким, Мэриленд, ScD, MSCE; и Г. Калеб Александр, Мэриленд.Исследование было поддержано Центром передового опыта Джонса Хопкинса в Регулирующей Науке и Инновациях (U01 FD004977-01).Александр – Председатель Консультативного комитета Периферии и Центральной нервной системы FDA; служит платным консультантом PainNavigator, мобильного стартапа, чтобы улучшить лечение боли пациентов; служит платным консультантом IMS Health; и подачи на IMS Health научный консультативный совет.

Эта договоренность была рассмотрена и одобрена Университетом Джонса Хопкинса в соответствии с ее политикой, направленной на борьбу с должностными злоупотреблениями. Ким получил финансирование из Pfizer, Лилли, AstraZeneca и Bristol-Myers Squibb через Бригама и Женской Больницы.

У Сигала и Чингкуэнко нет конфликтов интересов, чтобы сообщить.

Назад

Новый класс молекул играет главную роль во влиянии на иммунную систему

Далее

Протезирование зубов в Минске

  1. Дёмшина Надежда

    Не снимает, само отваливается.

  2. Панкина Евгения

    В отличии от росиянчегов у нас хоть подобие игры было (с Германией), зато у росиянчегов голов забитых больше было.

  3. Conjuge

    Алени хотят чемпионат, нам то нафиг не недо, но тут аолней поимели, конечно приятно. но нафиг надо.
    Мычите козломордые алени, нам енто не интересно.

  4. Whiteraven

    Пробовали, но вы у нас украли Крым.

Добавить комментарий