Биологики или лекарственные препараты, сделанные из живых клеток, являются наиболее быстро растущим сектором фармацевтического рынка. Эти наркотики сложные, чтобы произвести, и компании утверждали, что универсальные формы – в то время как они были бы более дешевыми для потребителей и системы здравоохранения – нельзя считать взаимозаменяемыми установленными наркотиками, которые были на рынке в течение многих лет. Новые результаты, изданные 2 августа в Летописи внутренней медицины, происходят в то время, когда многие из этих биологик отрываются, доступные и универсальные версии – известный как biosimilars – могли экономить много денег.«Самый трудный вопрос состоял в том, совпадают ли эти ‘универсальные биологики’ с известными версиями», заявляют лидер исследования Г. Калеб Александр, Мэриленд, адъюнкт-профессор в Отделе Эпидемиологии в Школе Bloomberg и соруководителе Центра Джонса Хопкинса Безопасности и эффективности Препарата. «Те же самые дебаты произошли при появлении менее сложных дженериков, и теперь это долго обсуждается снова и снова с намного больше под угрозой – больше места для ошибки и более потенциальное для снижения расходов к системе здравоохранения.
Но на основе имеющегося доказательства, мы приходим к заключению, что продукты, которые мы изучили, кажутся сопоставимыми, и они определенно будут более дешевыми».К 2017 продажи для биологик, как ожидают, будут представлять приблизительно 20 процентов полного фармацевтического рынка, и широкое принятие biosimilars могло в конечном счете сэкономить системе здравоохранения миллиарды долларов.
Для их исследования исследователи приняли решение проанализировать научную литературу, чтобы сравнить оригинальные и биоподобные формы лечения ревматоидного артрита, воспалительного заболевания кишечника и псориаза, известного как альфа фактора некроза опухоли (TNF-α) ингибиторы. Этот класс наркотиков подавляет деятельность ФНО, вещества в теле, которое может вызвать воспаление и привести к болезням иммунной системы, которые затрагивают многократные системы органа и которые являются главной причиной болезни и нетрудоспособности в Соединенных Штатах и во всем мире.
Они взяли данные из 19 исследований, проводимых в течение апреля 2016, и нашли, что, в то время как не было большого количества исследований, доступные данные предлагают, чтобы у биоподобных наркотиков была очень похожая безопасность и эффективность как их фирменные коллеги.Фармакологическая деятельность биологик в большой степени зависит от производственного процесса, где небольшие изменения в производстве могут изменить структуру получающегося лечения. Из-за больших, сложных структур биологик и изменчивости, врожденной от производственного процесса, невозможно создать точную точную копию, или «универсальную версию», биологического, которое является, почему их называют «biosimilars». Может даже быть изменение от партии к партии в продуктах, произведенных в том же самом средстве теми же самыми методами.
Только один TNF-α биоподобный ингибитор был одобрен в США В апреле, американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило Inflectra, биоподобное для infliximab, который продан в качестве Remicade, для нескольких признаков включая ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника и псориаз. Другой фирменный TNF-α ингибиторы на рынке включают Humira, Cimzia, Enbrel и Simponi, в то время как много биоподобных версий этих продуктов были одобрены в Канаде, Азии и Европе.«Наше исследование должно заверить клиницистов и пациентов и значительно, люди, которые оплачивают счета – страховые компании и государственные программы как Медикэр – что биоподобный TNF-α ингибиторы кажутся сопоставимыми со своими фирменными коллегами на основе доказательств, которые мы имеем к настоящему времени», говорит Александр. «Надо надеяться, это поощрит оживленное принятие этих продуктов.
Нет никакого вопроса, что большее соревнование на этом рынке принесет пользу пациентам, предварительным чертилкам и обществу в конечном счете».Много новых лекарств от рака – также биологики, как инсулин.В то время как это исследование только относится к TNF-α ингибиторы, Александр говорит, что это – важный и строгий первый взгляд на вопрос, который был на умах многих, кто волнуется о будущем рынка универсального типа для биологических наркотиков. Он говорит, что более систематическое исследование необходимо на ли другие биоподобные продукты, такие как биоподобные инсулины, работа, а также их фирменные коллеги.
«Биологики – волна будущего», говорит он. «Это – то, куда все больше фармацевтического рынка идет в годах вперед».«Биоэквивалентность биоподобной альфы фактора некроза опухоли (TNF-α) ингибиторы по сравнению с их справочными биологиками: систематический обзор» был написан Франсин Чингкуэнко, MHS; Джоди Б. Сигал, Мэриленд, MPH; Сеойоунг К. Ким, Мэриленд, ScD, MSCE; и Г. Калеб Александр, Мэриленд.Исследование было поддержано Центром передового опыта Джонса Хопкинса в Регулирующей Науке и Инновациях (U01 FD004977-01).Александр – Председатель Консультативного комитета Периферии и Центральной нервной системы FDA; служит платным консультантом PainNavigator, мобильного стартапа, чтобы улучшить лечение боли пациентов; служит платным консультантом IMS Health; и подачи на IMS Health научный консультативный совет.
Эта договоренность была рассмотрена и одобрена Университетом Джонса Хопкинса в соответствии с ее политикой, направленной на борьбу с должностными злоупотреблениями. Ким получил финансирование из Pfizer, Лилли, AstraZeneca и Bristol-Myers Squibb через Бригама и Женской Больницы.
У Сигала и Чингкуэнко нет конфликтов интересов, чтобы сообщить.