Для COVID-19, как и для всех других болезней, лекарства и вакцины для лечения или профилактики заболевания должны подтверждаться строгими доказательствами. Клинические испытания являются источником этого доказательства.
Поскольку вакцины и лекарства от коронавируса уже проходят испытания на людях, важно знать, на что проверяются различные фазы клинических испытаний. Я невролог из Терапевтического исследовательского института болезни Альцгеймера при Университете Южной Калифорнии. Наша команда на протяжении десятилетий разрабатывает и контролирует все фазы клинических испытаний. Я здесь, чтобы помочь вам разобраться в этом сложном и важном процессе.
Доклинические испытания
Самые ранние признаки эффективности и безопасности вмешательства исходят из доклинических испытаний. Это исследование проводится в лаборатории с использованием клеток или животных.
Исследователи могут получить некоторую информацию о безопасности и эффективности лечения из доклинических испытаний, но результаты не говорят о том, безопасно ли то, что они тестируют, или работает ли оно на людях.
Как только лечение показывает многообещающие результаты в доклинических испытаниях, исследователи начинают процесс проработки этапов, установленных U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Эти этапы предназначены для выполнения двух задач: защитить пациентов во время процесса и убедиться, что лекарство или лечение работают.
Испытания фазы 1
Испытания фазы 1 сосредоточены на безопасности. Исследователи следят за функциями почек, печени, гормонов и сердца, чтобы выявить побочные эффекты у людей-добровольцев. Они также ищут биологические признаки эффективности, связанные с тем, что они надеются лечить. Например, если испытание проверяло вакцину, исследователи могли бы контролировать иммунную активность, чтобы увидеть, увеличивается ли она.
Клинические испытания фазы 1 обычно занимают около двух месяцев и включают небольшое количество участников, обычно от 20 до 100 здоровых добровольцев или людей с состоянием, которое может лечить вмешательство. Исследователи назначают участникам ряд дозировок лекарств, чтобы определить минимально возможную эффективную, но безопасную дозу. Некоторые, но не все исследования фазы 1 являются рандомизированными и плацебо-контролируемыми, что означает, что некоторой части испытуемых предоставляется реальное лечение, а некоторым – плацебо, которое ничего не дает. Ни субъект, ни клиницист не знают, кто какое лечение получает.
Лекарства, прошедшие испытания фазы 1, могут считаться безопасными, но будут ли они работать или нет, еще предстоит выяснить.
Испытания фазы 2
В исследованиях фазы 2 исследователи сосредотачиваются на том, чтобы увидеть, работает ли лечение, найти наиболее безопасную эффективную дозу и определить, какие симптомы, тесты или результаты являются лучшими показателями эффективности лечения. Определение лучших показателей успеха важно для разработки заключительного этапа тестирования.
Все испытания фазы 2 являются рандомизированными и плацебо-контролируемыми.
Этот этап исследования может занять от нескольких месяцев до нескольких лет, и только около одной трети лекарств, участвовавших в исследованиях фазы 2, попадают в следующую фазу.