Результаты этих испытаний фазы III были собраны в работе, опубликованной в The New England Journal of Medicine.«Эта группа исследований не только показывает очень высокие и последовательные уровни безопасности и эффективность, но также и что значительное большинство ответов упорствует по крайней мере 60 недель», сказал доктор Кеннет Гордон, преподаватель дерматологии в Северо-Западном университете Медицинская школа Файнберга и первый автор статьи.
Затрагивая приблизительно 3 процента населения в мире, псориаз – свободно установленное воспалительное заболевание, которое вызывает зудящую, сухую и красную кожу. Это также связано с повышенным риском для депрессии, болезни сердца и диабета, среди других условий.Ixekizumab работает, нейтрализуя путь в иммунной системе, которая, как известно, способствовала псориазу.
Чтобы проверять эффективность препарата со временем – и помогать клиницистам определить, перевешивают ли ее преимущества какие-либо риски – три исследования зарегистрировали в общей сложности 3 736 взрослых пациентов больше чем на 100 местах исследования в 21 стране. Все участники имели умеренный к тяжелому псориазу, который определен как покрытие 10 процентов или больше тела. Пациентам беспорядочно поручили получить инъекции ixekizumab в различных дозах или плацебо больше года.
Следователи оценили, уменьшил ли препарат серьезность симптомов псориаза по сравнению с плацебо и оценил безопасность, следя за развитием неблагоприятных событий. К 12-й неделе, 76.4 81,8 процентам пациентов классифицировали их псориаз как «ясный» или «минимальный» по сравнению с 3,2% пациентов на плацебо.
К 60-й неделе, 68.7 78,3 процентам пациентов поддержал их улучшение.«На основе этих результатов мы ожидаем, что у 80 процентов пациентов будет чрезвычайно высокая доля ответивших к ixekizumab, и приблизительно 40 процентов будут полностью очищены от псориаза», сказал Гордон. «Десять лет назад мы думали, что полное разрешение этой болезни было невозможно. Это не было что-то, что мы даже попытаемся сделать. Теперь с этим препаратом, мы получаем уровни ответа, выше чем когда-либо замеченные прежде».
Неблагоприятные события, связанные с ixekizumab, включали немного более высокие показатели нейтропении (низкое количество лейкоцитов), кандидоз и воспалительное заболевание кишечника по сравнению с плацебо. Безопасность терапии дольше, чем 60 недель должна будет быть проверена в будущем.Препарат был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, так как испытания были закончены.
Это исследование финансировалось Eli Lilly and Company, производителем ixekizumab. Доктор Гордон – платный консультант для Eli Lilly and Company.