Комбинация аклидиния бромид / формотерол с фиксированной дозой одобрена с ноября 2014 г. для длительного лечения взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Немецкий институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) проверил в досье оценку того, предлагает ли эта комбинация лекарств дополнительное преимущество по сравнению с соответствующей терапией сравнения.
Согласно полученным данным, есть указание на незначительную дополнительную пользу для взрослых пациентов с умеренной ХОБЛ (степень II). Для взрослых с III степенью и менее 2 обострений (обострений) в год есть доказательства значительного дополнительного преимущества по сравнению с терапией сравнения. Напротив, из представленных данных нельзя сделать никаких выводов о большей или меньшей пользе для более тяжелых пациентов.
Сравнительная терапия зависит от степени тяжести и частоты обострений
Федеральный объединенный комитет (G-BA) определил различные подходящие препараты сравнения в зависимости от тяжести заболевания: от средней степени тяжести (вопрос исследования 1) новую комбинацию лекарств нужно было сравнивать с бета-2-симпатомиметиком длительного действия. (например, формотерол) и / или тиотропий. После III степени и не менее двух обострений в год (вопрос исследования 2) пациенты в группе сравнения должны были получать дополнительные ингаляционные кортикостероиды.
Три подходящих исследования с прямыми сравнениями
Производитель лекарств представил данные трех двойных слепых рандомизированных контролируемых исследований с участием пациентов с умеренной и тяжелой ХОБЛ, в которых комбинацию лекарств напрямую сравнивали с формотеролом. В отличие от спецификаций G-BA, все пациенты, включенные в эти исследования, могли продолжать лечение ингаляционными кортикостероидами, независимо от степени тяжести и частоты обострений. Однако в представленные анализы были включены только данные тех пациентов, которые лечились в соответствии со спецификациями G-BA.
Соответствующие различия только в опроснике симптомов E-RS
Для пациентов с ХОБЛ IV степени не было доступных данных для ответа на исследовательский вопрос 2; для III степени различия между группами лечения не были статистически значимыми. Следовательно, дополнительная польза для пациентов с III или IV степенью, по крайней мере, с двумя обострениями в год, не доказана.
Более точные данные были доступны по вопросу исследования 1. На вопрос об их одышке пациенты со степенью III сообщили о меньшей одышке при приеме новой комбинации препаратов, чем при контрольном вмешательстве. Однако разница была слишком маленькой, чтобы извлечь из нее дополнительную пользу.
Когда симптомы были зарегистрированы на более широкой основе с помощью вопросника E-RS (одышка, кашель и мокрота, симптомы со стороны грудной клетки), было указание на дополнительную пользу для степени II и доказательство дополнительной пользы для степени III. Кроме того, было указание на дополнительное преимущество в III степени в отношении результата "тяжелые обострения". Для пациентов с ХОБЛ IV степени также не было данных по первому вопросу исследования.
Таким образом, имеется указание на незначительную дополнительную пользу для пациентов со средней степенью тяжести и доказательство значительной дополнительной пользы для пациентов с ХОБЛ III степени и не более одного обострения в год.