Эта недатированная файловая фотография предоставлена U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов демонстрирует наконечник дуоденоскопа для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), прикрепленный к длинной трубке (не показана). Федеральные представители здравоохранения встретятся в мае, чтобы рассмотреть проблемы с дизайном и очисткой специализированных медицинских инструментов, связанные как минимум с двумя недавними "супербактерий" вспышки. (AP Photo / U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, файл)
В четверг федеральные органы здравоохранения опубликовали несколько заявлений, направленных на устранение растущих опасений по поводу безопасности медицинских приборов, которые были связаны с несколькими недавними исследованиями "супербактерий" вспышки.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило более строгие правила для производителей многоразовых медицинских инструментов, включая специализированные эндоскопы, используемые примерно в полумиллионе единиц.S. медицинские процедуры каждый год.
Впервые FDA просит производителей предоставить научные данные, показывающие, что их устройства можно безопасно дезинфицировать. Должностные лица FDA признали, что предыдущие руководящие принципы агентства от 1996 г. не содержали таких запросов от компаний.
"Скорее они могли подтвердить, что они завершили или завершат валидацию до начала маркетинга," сказал доктор. Уильям Майзел, директор центра медицинского оборудования FDA.
Кроме того, агентство объявило о двухдневном совещании в середине мая для сбора мнений экспертов по улучшению конструкции и регулирования так называемых дуоденоскопов. Специализированные эндоскопы состоят из гибкой оптоволоконной трубки, которая вводится в горло, через желудок и тонкий кишечник для диагностики и лечения состояний поджелудочной железы и желчных протоков.
Заявления правительства прозвучали на фоне усиливающейся критики надзора FDA за трудноочищаемыми устройствами, которые были связаны с иногда фатальными вспышками устойчивых к антибиотикам бактерий в нескольких больницах. На прошлой неделе 10 членов Конгресса попросили FDA ответить на вопросы об устройствах, в том числе о том, как агентство рассматривает инструкции производителей по очистке.
FDA работало над новыми руководствами по устройствам в течение многих лет и ранее выпустило их черновую версию в 2011 году. Главный научный сотрудник агентства д-р. Стивен Острофф сообщил журналистам, что FDA "ускорили этот темп из-за недавних эпизодов."
За последний месяц две больницы Лос-Анджелеса сообщили о случаях заражения пациентов супербактериями, несмотря на соблюдение рекомендаций производителя по очистке. Сложная конструкция дуоденоскопов, призванных помочь врачам отводить жидкости из организма, также делает очистку инструментов чрезвычайно трудной. Жидкости организма и другие частицы могут оставаться в щелях устройства даже после очистки и дезинфекции.
В первом случае семь пациентов в Медицинском центре Рональда Рейгана UCLA заразились устойчивым к антибиотикам штаммом бактерий после прохождения эндоскопических процедур с помощью устройства, сделанного Olympus Corp. Два пациента умерли от инфекции. На прошлой неделе другая больница Лос-Анджелеса, Медицинский центр Сидарс-Синай, сообщила, что четыре пациента были инфицированы одной и той же супербактерии после лечения с помощью того же прицела Olympus.
Ранее рекомендованные FDA больницы следовали инструкциям производителей в отношении дезинфицирующих устройств, что обычно предполагает использование дезинфицирующих средств для уничтожения микробов и ручную или машинную обработку. Но после первой из двух недавних вспышек FDA признало, что эти инструкции не могут полностью дезинфицировать устройства.
Представители FDA заявили в четверг, что они работают над тем, чтобы увидеть, как устройства могут быть улучшены, но подчеркнули, что FDA не может заставить производителей изменять дизайн продуктов.
Кроме того, сторонние эксперты заявили, что могут пройти годы, прежде чем какие-либо обновленные устройства действительно появятся на рынке.
"К сожалению, производителям потребуется время, чтобы разработать другой способ сделать это," сказал Крис Лаванчи, технический директор Института ECRI, который изучает проблемы с медицинскими продуктами. "И тогда FDA потребуется время, чтобы подтвердить, что это более безопасный подход."
В некоторых больницах уже внедрены дополнительные процедуры очистки, в том числе стерилизационные объемы токсичным газом оксидом этилена. Другие шаги включают в себя карантин прицелов после использования и выполнение лабораторных тестов для выявления любых опасных бактерий.
FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний выпустили временные рекомендации по лабораторному культивированию для больниц в четверг.
Этот метод стал более распространенным в Европе, Австралии и других странах, но он дороже, чем нынешний U.S. упражняться. Эксперты говорят, что для регулярного культивирования оборудования потребуется U.S. больницам для закупки больших запасов прицелов, которые можно периодически вводить и выводить из употребления. Один дуоденоскоп может стоить около 40000 долларов.
Сообщалось о проблемах загрязнения с устройствами всех трех производителей.S. производители устройств: Olympus, Pentax Medical и Fujifilm.
Несмотря на эти проблемы, регулирующие органы подчеркнули, что использование устройств необходимо для лечения опухолей, камней в желчном пузыре и других закупорок вокруг поджелудочной железы и желчных протоков.
"На сегодняшний день это способ диагностики и лечения этих очень серьезных медицинских проблем с наименьшим риском," Острофф сказал. "Поэтому очень важно изучить эту проблему от А до Я, пока мы не найдем решения, которые повысят запас прочности, связанный с дуоденоскопами."