Коагадекс (фактор свертывания X) одобрен U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве первой заместительной терапии фактора свертывания крови для людей с редким заболеванием крови, известным как наследственный дефицит фактора X.
Белок фактора X обычно способствует свертыванию крови. Но у людей с наследственным заболеванием кровь не свертывается, что может привести к опасным эпизодам кровотечений. Традиционные методы лечения основаны на продуктах из плазмы, содержащих витамин К-зависимые белки, чтобы остановить или предотвратить кровотечение, говорится в сообщении агентства.
Коагадекс, полученный из плазмы крови человека, был одобрен для людей от 12 лет и старше для контроля и предотвращения случайных эпизодов кровотечений, а также эпизодов, связанных с менструацией или недавней операцией.
Продукт был оценен в клинических исследованиях с участием 16 человек с редким нарушением свертываемости крови, которое одинаково поражает мужчин и женщин. FDA заявило, что в этих исследованиях не было выявлено никаких проблем с безопасностью.
Коагадекс производится компанией Bio Products Laboratory Ltd., базируется в Соединенном Королевстве.