Пациенты и врачи ожидают от регуляторов лекарственных средств непредвзятой и строгой оценки новых лекарств до их появления на рынке. Но расследование, опубликованное сегодня в журнале The BMJ, показало, что деньги промышленности проникают в ведущие регулирующие органы мира, что ставит под сомнение их независимость, особенно в связи с чередой скандалов, связанных с лекарствами и приборами.
За последние десятилетия регулирующие органы получили значительную часть своих бюджетов из средств промышленности, которую они поклялись регулировать, объясняет журналист-расследователь Мэриэнн Демаси.
Сборы от промышленности в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выросли в 30 раз – с 29 млн долларов в 1993 году до 884 млн долларов в 2016 году, в то время как в Европе сборы от промышленности сегодня финансируют 89% Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), по сравнению с 20% в 1995 году.
В 2005 году комитет по здравоохранению Палаты общин Великобритании оценил влияние лекарственной промышленности на политику здравоохранения. Но почти два десятилетия спустя мало что изменилось, и финансирование регулирующих органов по лекарственным средствам промышленностью стало международной нормой.
Издание BMJ задало шести ведущим регуляторам в Австралии, Канаде, Европе, Японии, Великобритании и США ряд вопросов об их финансировании, прозрачности принятия решений (и данных) и скорости утверждения новых лекарств.
Из них Австралия имеет самую высокую долю бюджета, формируемого за счет отраслевых сборов (96%), и в 2020-2021 годах одобрила более девяти из каждых 10 заявок от фармацевтических компаний.
Австралийская администрация по терапевтическим товарам (TGA) решительно отрицает, что ее почти исключительная зависимость от финансирования фармацевтической промышленности является конфликтом интересов (COI). Однако в Австралии эксперты призывают полностью пересмотреть структуру и функции TGA, утверждая, что агентство стало слишком близким к промышленности.
Социолог Дональд В. Лайт из Университета Роуэна в Нью-Джерси (США), который на протяжении десятилетий изучал вопросы регулирования лекарственных средств, говорит: “Как и FDA, TGA была основана как независимый институт. Однако то, что он в значительной степени финансируется за счет сборов от компаний, продукцию которых ему поручено оценивать, является фундаментальным конфликтом интересов и ярким примером институциональной коррупции”.
Обеспокоенность по поводу ИСП направлена не только на тех, кто работает в регулирующих органах, но и на консультативные группы, призванные обеспечивать регулирующие органы независимыми экспертными советами, отмечает Демаси.
Из всех регуляторов, к которым обратился The BMJ, только канадский регулятор не обращался регулярно за советом к независимому комитету, и его группа по оценке была единственной, полностью свободной от финансовой ИСП.
Европейские, японские и британские регуляторы публикуют список членов комитета с их полными декларациями в Интернете для публичного доступа, а FDA оценивает ИСП на каждом заседании и может сделать исключение, разрешив участие членов комитета.
Джоэл Лекшин, исследователь лекарственной политики в Йоркском университете в Торонто, говорит: “Люди должны знать о любых финансовых ИСП тех, кто дает советы, чтобы они могли оценить, повлияли ли эти ИСП на советы, которые они слышат. Люди должны иметь возможность доверять тому, что они слышат от чиновников здравоохранения, а отсутствие прозрачности подрывает доверие”.
Демаси признает, что в области прозрачности и доступности данных испытаний произошли улучшения, но отмечает, что большинство регулирующих органов не проводят собственную оценку данных об отдельных пациентах, а полагаются на резюме, подготовленные спонсором препарата.
Она добавляет, что для ускорения утверждения новых методов лечения также используются отраслевые сборы.
Сегодня все основные регулирующие органы предлагают “ускоренные пути”, но есть опасения, что более быстрые решения об утверждении привели к тому, что новые препараты чаще отзывались по причинам безопасности, чаще сопровождались предупреждением о “черной коробке” и чаще имели одну или несколько лекарственных форм, добровольно снятых с производства производителем.
Критики также указывают на “вращающуюся дверь” между регулятором и промышленностью, в результате которой многие чиновники агентства в конечном итоге работают или консультируют те же компании, которые они регулировали.
Эксперты говорят, что для восстановления способности регулирующих органов принимать независимые решения, свободные от влияния промышленности, необходимы как небольшие, так и крупные структурные изменения.
Дональд Лайт утверждает, что регулирующие органы сейчас нуждаются в собственном наблюдателе, и призывает создать независимый от регулятора лекарств и вакцин совет по безопасности лекарств и вакцин, наделенный полномочиями, штатом и средствами для расследования случаев причинения вреда пациентам. “В странах существуют независимые советы по безопасности для авиакомпаний и их пассажиров. Почему бы не сделать это и для лекарств и пациентов?” – говорит он.
Вот ещё на днях про то где можно списать долги почитал на этих выходных и вы знаете мне эта информация очень помогла. Если и вас интересует подобное, то и вам стоит посмотреть.