Ремдесивир – экспериментальный противовирусный препарат широкого спектра действия, созданный американской фармацевтической компанией Gilead Sciences, который был впервые разработан для лечения вирусной геморрагической лихорадки Эбола. Ремдесивир компании Gilead Science, один из самых долгожданных препаратов, тестируемых против нового коронавируса, показал положительные результаты в целом ряде случаев. – масштабный судебный процесс над правительством США, – заявила компания 29 апреля 2020 года."Мы понимаем, что исследование достигло своей основной конечной точки и что NIAID (Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний) предоставит подробную информацию на предстоящем брифинге," компания сказала.
Ремдесивир ускоряет время выздоровления пациентов с COVID-19 в крупном исследовании под руководством США, став первым лекарством с доказанной эффективностью против этого заболевания.
это то что тебе нужно знать.
Что такое ремдесивир?
Ремдесивир – экспериментальный противовирусный препарат широкого спектра действия, созданный американской фармацевтической компанией Gilead Sciences, который был впервые разработан для лечения вирусной геморрагической лихорадки Эбола.
Он дал первые надежды в исследовании на приматах в 2016 году, а затем был развернут для крупного испытания в Демократической Республике Конго, где его сравнивали с тремя другими лекарствами.
Это исследование завершилось в 2019 году, когда оно было прекращено, поскольку оно не увеличивало выживаемость так сильно, как два препарата с моноклональными антителами, которые являются белками иммунной системы, созданными в лаборатории.
В феврале Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) объявил, что смывает пыль с ремдесивира для исследования SARS-CoV-2, патогена, вызывающего COVID-19, поскольку он показал многообещающие результаты в тестах на животных против других коронавирусов SARS. и MERS.
Насколько это эффективно?
В среду NIAID объявил о результатах своего исследования с участием более 1000 человек, обнаружив, что госпитализированные пациенты с COVID-19 с респираторным дистресс-синдромом поправлялись быстрее, чем пациенты, принимавшие плацебо.
В частности, у пациентов, принимавших препарат, время выздоровления на 31% быстрее.
"Хотя результаты были явно положительными со статистически значимой точки зрения, они были скромными," Энтони Фаучи, ученый, возглавляющий NIAID, сказал NBC News в четверг.
Другими словами, пока это работает, это не чудодейственное средство.
Однако это считается "доказательство концепции" это могло бы проложить путь к лучшему лечению – точно так же, как первые лекарства, разработанные для лечения ВИЧ в 1980-х годах, были не так эффективны, как те, которые используются сегодня.
Результаты показали, что ремдесивир может снизить уровень смертности – с 11 до 11 лет.7 процентов до 8.0 процентов, но эти данные считаются менее надежными, поскольку они были выше порогового значения статистической значимости.
Почему были неоднозначные результаты?
Результаты исследования под руководством США были объявлены в тот же день, когда результаты небольшого исследования были опубликованы в The Lancet, в котором не было обнаружено статистической пользы от ремдесивира.
В этом исследовании участвовало чуть более 200 человек в Ухане, Китай, и оно также было рандомизированным контролируемым испытанием, которое считается золотым стандартом для оценки лечения.
Однако важно то, что его пришлось прекратить раньше, потому что не удавалось набрать достаточное количество пациентов, и оно было примерно в пять раз меньше, чем исследование NIAID.
"Цифры в испытании слишком малы, чтобы делать однозначные выводы," сказал Стивен Эванс, эксперт по медицинской статистике Лондонской школы гигиены & Тропическая медицина.
Когда это может быть доступно?
Ремдесивир уже давали пациентам по всему миру, как в клинических испытаниях, так и за его пределами, и компания Gilead ответила на "просьбы о сострадательном использовании" для аварийного доступа.
Ожидается, что в Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) вскоре выпустит "разрешение на использование в экстренных случаях" который расширил бы его использование до его официального утверждения.
"Я разговаривал с комиссаром FDA вчера вечером, вчера вечером, и он очень быстро продвигается," Фаучи сказал в четверг.
"Они еще не приняли окончательного решения, они не объявили об этом, но я предполагаю, что мы увидим это достаточно скоро."
Поскольку лекарство сложно производить и его вводят в виде инъекций, а не таблеток, возникли вопросы о том, можно ли изначально ограничить поставки.
В открытом письме, опубликованном поздно вечером в среду, председатель Gilead Дэниел О’Дей написал, что в настоящее время у компании есть 1.5 миллионов доз либо готово, либо почти закончено.
"Мы рассчитали, что это будет 140 000 курсов лечения, исходя из 10-дневной продолжительности лечения," – сказал он, но другое испытание показало, что пятидневные курсы столь же эффективны, как и десять.
Это означает "мы можем значительно увеличить количество доступных курсов, все из которых компания Gilead обязалась пожертвовать," сказал О’Дей.
Компания также рассматривает возможность разработки препарата для ингаляций, но не сообщила сроков.
Как это работает?
Ремдесивир относится к классу препаратов, которые напрямую атакуют вирусы.
Это то, что называется "нуклеотидный аналог" который имитирует аденозин, один из четырех строительных блоков РНК и ДНК.
"Вирус не очень заботится о том, что он включает," сказал вирусолог Бенджамин Нойман из Техаса&М университет.
"Вирусы обычно стремятся к быстрому развитию и торгуют скоростью ради осторожности."
Ремдесивир незаметно встраивается в геном вируса вместо аденозина, что, в свою очередь, замыкает процесс его репликации.
Выступая во время телефонного разговора в четверг, главный медицинский директор Gilead Мердад Парси сказал, что, хотя пациенты, у которых были симптомы в течение меньшего времени, казалось, лучше реагировали на лекарство, также, похоже, была некоторая польза для тех, кто был более критически настроен.
Это связано с тем, что вирус вызывает аномальную иммунную реакцию, называемую цитокиновым штормом, ответственным за повреждение легких.
"Ограничивая репликацию вируса, вы ограничиваете воспаление, вы уменьшаете количество людей, у которых развиваются повреждения легких, и вы собираетесь быстрее избавиться от аппарата ИВЛ," сказал Парси.