Вскоре исследователи проведут одно из крупнейших в истории долгосрочных клинических испытаний системы, предназначенной для помощи в регулировании уровня сахара в крови у людей с сахарным диабетом 1 типа. Если так называемая система искусственной поджелудочной железы будет работать у пациентов, как и предполагалось, это может привести к коммерческим испытаниям и, в конечном итоге, к разрешению регулирующих органов в США и за рубежом.
С $ 12.7 миллионов при поддержке Национальных институтов здравоохранения (NIH), системы, разработанной группой исследователей из Медицинской школы Университета Вирджинии (UVA) и Гарвардского университета Джона А. Школа инженерии и прикладных наук Полсона (SEAS) будет протестирована на 240 пациентах в девяти центрах США.S. и европа. Два шестимесячных испытания начнутся в начале 2016 года в сотрудничестве с полдюжиной других институциональных партнеров.
Заболеваемость диабетом, который уже является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний, растет во всем мире. По данным U.S. Центры по контролю и профилактике заболеваний, 1.25 миллионов американцев страдают диабетом 1 типа. У людей, живущих с этим заболеванием, иммунная система организма атакует и разрушает вырабатывающие инсулин бета-клетки поджелудочной железы, так что вырабатывается мало или совсем не вырабатывается инсулин, необходимый для регулирования уровня глюкозы в крови. Больные сахарным диабетом должны внимательно следить за уровнем глюкозы в крови и, при необходимости, вводить дозы инсулина либо с помощью иглы, либо с помощью инфузионного насоса. Неспособность поддерживать надлежащий уровень глюкозы в крови с помощью инсулиновой терапии может вызвать опасную для жизни гипергликемию или низкий уровень сахара в крови, среди других осложнений.
"Чтобы быть в конечном итоге успешным в качестве оптимального лечения диабета, искусственная поджелудочная железа должна доказать свою безопасность и эффективность в долгосрочных ключевых исследованиях в естественной среде пациента," сказал главный исследователь Борис Ковачев, директор Центра диабетических технологий UVA. "Наша главная цель – создать новую парадигму лечения диабета: искусственная поджелудочная железа не является однофункциональным устройством; это адаптируемая, носимая сеть, окружающая пациента в экосистеме цифрового лечения."
Благодаря сочетанию техники управления с медицинской практикой и поведенческой наукой система искусственной поджелудочной железы предназначена для обеспечения необходимого уровня инсулина, не только реагируя на изменения в организме, но и заранее точно прогнозируя уровни глюкозы в крови.
Искусственная поджелудочная железа не является копией органа; это автоматизированная система доставки инсулина, имитирующая функцию регуляции глюкозы у здорового человека. Система с обратной связью состоит из инсулиновой помпы, непрерывного монитора глюкозы, размещенного под кожей пользователя, и программного обеспечения с расширенным алгоритмом управления, встроенного в смартфон, который обеспечивает инженерный мозг, сигнализируя, сколько инсулина помпа должна доставить пациенту на основе ряд переменных, включая потребляемую пищу, физическую активность, сон, стресс и обмен веществ.
"Идея состоит в том, что это может привести к улучшению качества жизни людей с этим заболеванием – не решение диабета, а средство действительно улучшить качество их здоровой жизни," сказал соруководитель исследования и главный инженер проекта Фрэнсис Дж. Дойл III, декан и Джон А. & Элизабет С. Армстронг профессор инженерии & Прикладные науки в Harvard SEAS.
В первом из двух исследований, запланированных в рамках нового исследования, финансируемого Национальным институтом здравоохранения, 240 пациентов с диабетом 1 типа будут проверять безопасность и эффективность искусственной поджелудочной железы в течение шести месяцев, выполняя свои обычные повседневные дела. Система искусственной поджелудочной железы с контролем по диапазону для этого испытания была разработана в UVA и теперь лицензирована TypeZero Technologies. Искусственная поджелудочная железа будет сравниваться со стандартной инсулиновой помпой по двум ключевым показателям: насколько хорошо контролируется уровень сахара в крови и снижается ли риск гипогликемии.
Во втором испытании будут участвовать 180 пациентов, завершивших первое исследование, в течение дополнительных шести месяцев для тестирования усовершенствованного алгоритма адаптивного управления, разработанного командой Дойла из Гарварда. Эта система основана на прогнозирующем управлении зонной моделью (зона MPC), стратегии, первоначально разработанной Дойлом и его коллегами в основополагающей статье, опубликованной в 1996 году. Вместо того, чтобы регулировать уровни глюкозы до определенной точки таким же образом, как домашний термостат поддерживает точную температуру в помещении, Zone-MPC определяет приемлемую зону для индивидуального уровня глюкозы и контролирует переменные, чтобы они оставались в этом диапазоне.
"Самая большая проблема при создании искусственной поджелудочной железы – это внутренняя неопределенность человеческого тела," Дойл отметил. "День за днем, час за часом, различные стрессы, влияющие на человеческий организм, изменяют его реакцию на инсулин-контролирующую глюкозу. Физические нагрузки, беспокойство, гормональные колебания изменят этот баланс. Чтобы иметь возможность контролировать эти факторы, нам нужно видеть более длинные интервалы данных. Это первое испытание, в котором мы будем рассматривать многомесячные интервалы времени с когортами субъектов, где мы действительно можем увидеть достаточно длинное окно, чтобы изучить эти закономерности, адаптировать и настроить алгоритмы и улучшить общее уровень контроля глюкозы."