U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило систему искусственной поджелудочной железы, основанную на технологии Центра диабетических технологий Университета Вирджинии, которая автоматически отслеживает и регулирует уровень глюкозы в крови.
"Мы рады, что наше десятилетнее исследование, которое недавно завершилось крупномасштабным клиническим испытанием, опубликованным в Медицинском журнале Новой Англии, было успешно переведено на клиническую практику" сказал Борис Ковачев, к.D., директор центра UVA. "Это интероперабельная автоматизированная система контроля уровня глюкозы нового поколения, которая обеспечивает бесшовную интеграцию датчика глюкозы непрерывного действия, инсулиновой помпы и интеллектуального алгоритма управления".
Система искусственной поджелудочной железы, называемая Control-IQ и производимая Tandem Diabetes Care, отслеживает уровень глюкозы в крови с помощью непрерывного монитора глюкозы (Dexcom G6 CGM) и автоматически доставляет гормон инсулин по мере необходимости. Система освобождает людей от необходимости проверять уровень сахара в крови несколько раз в день с помощью пальца и от введения инсулина с помощью нескольких ежедневных инъекций.
Лучшее лечение диабета 1 типа
Помпа запрограммирована с помощью алгоритма, разработанного в UVA, который использует информацию мониторинга глюкозы для автоматической корректировки дозы инсулина реципиента.
Одобрение FDA следует за результатами многоцентрового клинического исследования, опубликованного в Медицинском журнале Новой Англии, которое показало, что новая система искусственной поджелудочной железы более эффективна, чем существующие методы лечения, в контроле уровня глюкозы в крови у людей с диабетом 1 типа. Исследование показало, что система улучшила контроль уровня глюкозы в крови в течение дня и ночи.
В ходе исследования 168 участников в возрасте 14 лет и старше с диабетом 1 типа были случайным образом распределены для использования либо системы искусственной поджелудочной железы, либо терапии с сенсорной помпой (SAP) с непрерывным монитором глюкозы и инсулиновой помпой, которая не регулировала инсулин автоматически в течение дня.
Исследователи обнаружили, что пользователи системы искусственной поджелудочной железы значительно увеличили время, в течение которого уровень глюкозы в крови находился в целевом диапазоне, в то время как время в диапазоне в группе SAP оставалось неизменным в течение шести месяцев. Пользователи искусственной поджелудочной железы также показали улучшения в нескольких мерах контроля диабета, включая время с высоким и низким уровнем глюкозы в крови, по сравнению с группой SAP. Во время исследования не было случаев тяжелой гипогликемии ни в одной из групп. Диабетический кетоацидоз, при котором кровь становится слишком кислой, возник у одного участника в группе искусственной поджелудочной железы из-за проблемы с оборудованием, которое доставляет инсулин из помпы.
Развитие искусственной поджелудочной железы
Ковачев поблагодарил многочисленных людей и группы, поддержавшие разработку системы искусственной поджелудочной железы, включая Пола и Дайан Мэннинг из Шарлоттсвилля; Фонд Фредерика Бантинга из Ричмонда; Проект искусственной поджелудочной железы JDRF; Проект Стратегического инвестиционного фонда UVA №. 88; и Национальные институты здоровья и Национальный институт диабета, болезней органов пищеварения и почек.
"Спасибо всем, кто поддержал развитие искусственной поджелудочной железы," сказал эндокринолог UVA Сью Браун, доктор медицины, ведущий исследователь клинического испытания, в котором тестировался Control-IQ. "Системы искусственной поджелудочной железы могут помочь людям с диабетом 1 типа улучшить контроль уровня сахара в крови, а также облегчить им контроль уровня сахара в крови."